枸橼酸喷托维林片

Juyuansuan Pentuoweilin Pian

Pentoxyverine Citrate Tablets

[增订]

【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于枸橼酸喷托维林50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声5分钟，振摇使枸橼酸喷托维林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍。

[修订]

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（加三乙胺10ml/L，用磷酸调节pH值至3.0）（55：45）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按喷托维林峰计算应不低于2000，喷托维林峰与相邻峰的分离度应符合要求。

测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于枸橼酸喷托维林25mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声5分钟，振摇使枸橼酸喷托维林溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取枸橼酸喷托维林对照品12.5mg，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声5分钟，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。