马来酸依那普利片

Malaisuan Yinapuli Pian

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书页号：2005年版二部-38

[修订]

【性状】 “本品为白色片。”修订为“本品为白色或类白色片。”

【检查】含量均匀度“取本品1片，置50ml(10mg规格)或25ml(5mg规格)量瓶中，……。” 修订为 “取本品1片，置50ml(10mg规格)、25ml(5mg规格)或10ml（2.5mg规格）量瓶中，……。”

溶出度“……另取马来酸依那普利对照品适量，加水制成每1ml中含20μg(10mg规格)或10μg(5mg规格)的溶液，作为对照品溶液。……，按外标法计算每片的溶出量。……”修订为“……另取马来酸依那普利对照品适量，加水使溶解并制成每1ml中约含20μg(10mg规格)、10μg(5mg规格)或5μg(2.5mg规格)的溶液，作为对照品溶液。……，按外标法以主成分峰面积计算每片的溶出量。……”

有关物质“取本品细粉适量，加流动相使马来酸依那普利溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%；再精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(马来酸峰除外)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。”

修订为“取本品细粉适量，加流动相使溶解并制成每1ml中约含马来酸依那普利2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至依那普利双酮出峰完毕，供试品溶液色谱图中如有杂质峰(马来酸峰及其之前的辅料峰除外)，依那普利拉的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，依那普利双酮的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/3，其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/6，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。”

【含量测定】“照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/ L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调pH为2.2)(25:75)为流动相，检测波长为215nm，柱温为50℃，取马来酸依那普利对照品与依那普利拉对照品适量，加水溶解分别制成每1ml中含0.1mg的溶液。另取依那普利双酮对照品适量，加流动相超声处理使溶解，制成每1ml中含0.1mg的溶液。取上述三种溶液用水稀释成每1ml含马来酸依那普利、依那普利拉、依那普利双酮各为0.02mg的混合溶液，取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按依那普利峰计算不低于300，拖尾因子应不大于2.0。马来酸峰与依那普利拉峰的分离度应符合要求，依那普利拉、依那普利与依那普利双酮各峰的分离度应大于4.0。

测定法 ……按外标法以峰面积计算，即得。”

修订为“用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调pH为2.2)(25:75)为流动相，检测波长为215nm，柱温为50℃。取马来酸适量，加流动相使溶解并制成每1ml中约含马来酸0.5mg的溶液；另分别取依那普利拉对照品、马来酸依那普利对照品和依那普利双酮对照品适量，加流动相使溶解并制成每1ml中各约含0.02mg的混合溶液。取马来酸溶液和混合溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按依那普利峰计算不低于300，拖尾因子应不大于2.0。马来酸峰与依那普利拉峰的分离度应符合要求，依那普利拉、依那普利与依那普利双酮各峰的分离度应不小于4.0。

测定法 ……按外标法以主成分峰面积计算，即得。”

【规格】“(1)5mg (2)10mg”修订为“(1)2.5mg (2)5mg (3)10mg”