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药物分析——2010年卫生资格药学中级考试大纲(092)

  

单元

细目

要点

要求

一、药物分析理论知识1.总论(1)药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义
(2)药品质量标准
(3)药典所涉及主要分析方法的基本原理和应用
(4)常用的定性、定量分析方法
(5)化学结构与分析方法的关系
掌握
了解
掌握
掌握
掌握
2.药物的杂质检查(1)杂质的来源
(2)一般杂质与特殊杂质的概念
了解
3.复方制剂分析分析方法的研究设计了解
4.药品质量标准的制定制定药品质量标准的目的与意义、基本原则与依据了解
5.体内药物分析特点、方法以及在医院中的应用掌握
二、药品质量控制1.通则(1)药检的任务和技术要求
(2)医院内部药品流通环节的质量监控质量跟踪报告制度
(3)药检过程:取样、登记、检验、记录及报告等步骤
(4)药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的概念及意义
(5)药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的法定检查
方法及结果判定
(6)医院用主要剂型的质量要求
掌握
掌握
掌握
掌握

掌握


熟练掌握
2.片剂、胶囊剂各种片剂的特点和质量要求(口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释-控释片、口腔崩解片)熟练掌握
 
3.注射剂和滴眼剂(1)注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差异的检查方法
(2)澄明度检查方法
(3)热原或细菌内毒素检查的方法
(4)热原或细菌内毒素检查的临床意义
(5)静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末及附加剂的质量要求
(6)检漏方法
(7)对滴限剂的装量、澄明度、混悬液粒度、微生物限度和无菌(角膜穿通伤或手术用滴眼剂)检查的意义
了解
了解
掌握
掌握
掌握
了解
了解
 
4.栓剂融变时限检查的意义了解
5.软膏剂、眼膏剂(1)粒度检查的意义
(2)对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏,用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查
了解
6.气(粉)雾剂及喷雾剂各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、泄漏率、每揿药量、有效部位药物沉积量的含义和意义掌握
7.颗粒剂粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意义了解
8.滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂装量、微生物限度检查的意义了解
9.透皮贴剂重量差异、面积差异、含量均匀度检查的含义和意义了解
六、各类药物的特征性鉴别反应,典型离子基团及定量反应1.巴比妥类(1)水解反应
(2)与银盐的反应
(3)与香草醛的反应
掌握
2.芳酸及芳胺类(1)三氯化铁反应
(2)重氮化很合反应
(3)茚三酮反应
掌握
3.生物碱类(1)沉淀反应
(2)显色反应
掌握
4.维生素类(1)维生素A
(2)维生素B1(3)维生素C
(4)维生索E
掌握
5.甾体激素类与强酸的呈色反应掌握
6.β-内酰胺类抗生索羟肟酸铁反应掌握
7.氨基糖苷类抗生素(1)茚三酮反应
(2)麦芽酚反应
掌握
8.强心苷类药物鉴别反应掌握

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