第一章总则

　　第一条为合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，促进我省医疗卫生事业的发展，保障人民健康，根据中华人民共和国卫生部第43号令、卫生部卫计装发[1997]第54号文件精神，制订本办法。

　　第二条本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。具体品目由卫生部规定，目前公布的有：X－射线计算机体层摄影装置（CT）、磁共振成像装置（MRI），爱克司刀（X－刀）、伽玛刀（γ－刀）、正电子发射断层扫描装置（PEI）、超高速CT（UFCT）、眼科准分子激光治疗仪、医用直线加速器等八种。

　　第三条对我省大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理。即：《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备应用许可证》、《大型医用设备上岗人员技术合格证》。

　　第四条本办法适应于我省行政区域内配置、应用大型医用设备的各级各类医疗卫生机构（包括卫生部门所属的医疗机构、企事业单位所属的医疗机构、社会办医等）。

　　第五条设立由医院管理、设备管理、医|学教育网搜集整理物价管理及有关方面组成的“陕西省大型医用设备配置与应用技术评审委员会”，办公室设在省卫生厅药政处。

　　第二章配置管理

　　第六条省卫生厅根据卫生部制订的大型医用设备总体配置规划、区域性额度分配计划，结合我省实际制定全省大型医用设备配置规划和年度分配计划，并上报卫生部核准后组织实施。

　　第七条申请配置大型医用设备的医疗卫生机构必须已列入地区性配置计划，具有相应取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的医师和技术人员，并符合以下条件：

　　1、申请配置CT，必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件。

　　2、申请配置MRI，必须配置和使用CT两年以上。

　　3、申请配置X－刀，必须配置和使用直线加速器一年以上。

　　4、申请配置γ－刀，必须具备神经外科专业设备及技术条件。

　　第八条申请配置大型医用设备程序：

　　1、由符合大型医用设备配置条件的医疗机构向当地卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》（附件一）和《单价百万元以上仪器设备论证报告》（见《医疗卫生机构仪器设备管理办法》），经地（市）卫生局审核后报省卫生厅；卫生厅直属医疗单位及部属医疗单位直接报省卫生厅；由省大型医用设备配置与应用技术评审委员会根据卫生部核准的大型医用设备年度配置计划和我省区域卫生规划评审后提出意见。

　　2、CT、医用直线加速器、眼科准分子激光治疗仪由省卫生厅根据“评委会”意见，结合卫生部公布的年度指导装备机型统一审批，并汇总上报卫生部，领取《大型医用设备配置许可证》。如申报机型与指导装备机型不符，应上报卫生部审批。

　　3、MRI等其余五种大型医用设备，由省卫生厅根据“评委会”意见初审、汇总后上报卫生部审批。

　　4、大型医用设备为控购商品，办理控购手续时须附省卫生厅或卫生部审核意见。

　　5、由卫生部或省卫生厅颁发统一的《大型医用设备配置许可证》，持证单位方可购置大型医用设备。

　　6、已经取得《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构，更新大型医用设备时应填写《大型医用设备更新申请表》，申请更换新证。

　　第三章应用管理

　　第九条大型医用设备安装后，应达到卫生部认定和制定的应用安全、卫生防护、应用质量管理标准。由省大型医用设备配置与应用技术评委会负责评审，评审合格者，发给《大型医用设备应用许可证》。复审工作2－3年进行一次。

　　第十条对大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。操作人员必须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省卫生厅登记注册后方可上岗工作。

　　第十一条大型医用设备每台至少配备取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的医师和技术人员各两名。

　　第十二条省卫生厅负责全省大型医用设备使用操作人员技术培训、资格认证以及发证工作。

　　第十三条只有具备“三证”、达到上述要求的医疗卫生机构，配置的大型医用设备才能正式投入使用。

　　第四章监督与处罚

　　第十四条依据中华人民共和国卫生部第43号令发布的《大型医用设备配置与应用管理（暂行）办法》第十六、十七条规定，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责在本行政区域内对本办法的执行情况进行全面监督检查；对违反本办法有下列情形之一的机构与个人，由省、自治区、直辖市及以上人民政府卫生行政部门给予处罚：

　　1、未取得《大型医用设备配置许可证》而擅自购置大型医用设备的，责令停止使用，并处以购买价格10%以下罚款；对该机构主要负责人与经办人给予行政处分。

　　2、未取得《大型医用设备应用许可证》而擅自启用的大型医用设备，责令停止使用；经复审检查应用质量不合格的大型医用设备，责令停止使用，并吊销其《大型医用设备应用许可证》。医|学教育网搜集整理对当事人与主管人给予行政处分。情节严重者，吊销其《大型医用设备配置许可证》。

　　3、未取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的人员，擅自使用操作大型医用设备的，责令其停止使用操作，并对当事人与主管人给予行政处分。

　　第五章附则

　　第十五条大型医用设备的常规管理仍按卫生部颁发的《卫生事业单位仪器设备管理办法（暂行）》执行。

　　第十六条中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属医疗卫生机构的大型医用设备，由中国人民解放军、中国人民武装警察部队卫生行政主管部门归口进行管理。

　　第十七条本办法由省卫生厅负责解释。

　　第十八条本办法自公布之日起实行。

一九九八年元月八日