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亚慢性毒性试验

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  (1)目的

  ①观察受试物以不同剂量水平较长期喂养,对动物的毒性作用性质和靶器官,并确定最大无作用剂量;

  ②了解受试物对动物繁殖及对子代的致畸作用;

  ③为慢性毒性和致癌性试验的剂量选择提供依据;

  ④为评价受试物能否应用于食品提供依据。

  (2)试验项目

  包括下列4种试验:1)90天喂养试验;2)喂养繁殖试验;3)喂养致畸试验;4)传统致畸试验。

  用两种性别大鼠和/或小鼠。前三项试验可用同一批动物进行。关于喂养致畸和传统致畸试验的选择,可根据受试物的性质而定。当对任何一种致畸试验的结果已能作出明确评价时,不要求作另一种致畸试验。但在结果不足以作出评价,医学教|育网搜集整理或有关专家共同评议后认为需要时,再进行另一种致畸试验。

  (3)结果判定

  如以上试验中任何一项的最敏感指标的最大无作用剂量(以mg/kg体重计):

  小于或等于人的可能摄入量的100倍者,表示毒性较强,应予以放弃;

  大于100倍而小于300倍者,可进行慢性毒性试验;

  大于300倍者,则不必进行慢性试验,可进行评价。

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