中药/药学理论

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药品质量标准分析方法验证检范围

  一定的精密度、准确性和线性的前提下,分析方法适用的高低限浓度或量的区间。

  原料药和制剂的含量测定:范围应为测试浓度的80%-120%.

  溶出度、释放度测定:范围应为限度的的±20%.

  含量均匀度测定:医学|教育网搜集整理范围为测试浓度的70%-130%.

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