附文件内容

山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法（试行）

第一条  为落实药品生产经营企业主体责任，规范生产经营行为，防范质量安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，制定本办法。

第二条  本办法所称风险自查报告制度，是指药品生产经营企业依据药品管理相关法律、法规、规章、标准和规范，定期对生产经营活动开展全面自查，对排查的质量安全风险采取有效整改措施，对存在重大质量安全风险隐患的，立即停止生产经营活动，并向药品监督管理部门报告的制度。

第三条  本办法适用于山东省行政区域内取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产企业和药品批发企业（包括药品零售连锁总部）。

第四条  企业应当履行药品安全风险定期自查和报告义务，对其生产经营药品的质量安全负主体责任，建立健全药品生产经营质量管理体系，保证药品生产经营全过程持续符合法定要求。

企业法定代表人或者主要负责人应当组织落实风险自查报告制度，承担企业风险自查报告第一责任人义务。

第五条  企业应当遵循预防为主、风险管理、全程管控、自我纠错的原则，严格执行风险自查和定期报告制度。

第六条  企业应当将风险自查报告制度纳入其生产经营质量管理体系，建立由企业主要负责人牵头的风险自查报告工作机构，健全风险自查、风险评估、风险自纠、风险控制、风险报告的闭环运行机制，确保其生产经营活动始终处于合规状态。

第七条  企业应当定期按照法律、法规和生产经营质量管理规范、标准要求进行全面风险自查，必要时根据产品质量问题、不良反应监测信息、市场投诉信息等开展专项自查。

企业主要负责人对自查报告真实性和准确性负责。

第八条  企业在风险自查基础上，可以委托第三方专业机构对自身生产经营质量管理体系进行评价和分析。

第九条  企业应当定期开展风险自查。

疫苗、血液制品、中药注射剂、无菌药品、特殊药品等高风险药品生产企业每季度一次,其他生产企业每半年一次。

麻醉药品、第一类精神药品经营企业每季度一次，第二类精神药品等其他特殊药品经营企业及疫苗配送企业每半年一次，其他药品批发企业每年一次。

企业每年对风险自查情况进行一次全面的年度回顾和总结。

第十条  发生重大药品质量安全事故，企业应当及时报告并开展风险处置，确保风险得到及时控制。

第十一条  企业应当建立风险管控机制，采用科学的风险分析工具和分析方法，对排查出的风险划分风险等级，并采取相应的风险控制措施，以保证产品质量。

第十二条  企业经自查，发现生产经营条件或者行为不符合法律、法规及标准、规范和管理制度要求的，应当立即采取有效整改措施，明确整改期限，整改期限原则上不超过一个月，特殊情况可适当延长整改期限，并对整改效果及时进行评估。

对药品生产经营过程中的变更，要全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按照国家规定的分类原则和要求进行变更；存在重大风险隐患的，应当立即主动停产停业整改并报告。

第十三条  企业每次风险自查后，应当及时、准确填写风险自查报告表，由企业主要负责人签字后，通过山东省药品风险自查报告信息化系统上报。

第十四条  药品监督管理部门应当将企业自查报告制度执行情况纳入监督检查范围，对企业自查制度、自查记录和处置情况进行核实，督促企业执行好风险自查报告制度。

第十五条  对企业自查发现且及时整改的情节轻微的问题、没有发生重大药品质量安全事故的问题，依法减轻或从轻处理。对未建立健全风险自查报告制度、未按期整改或者经检查发现与实际不符的，责令限期改正，并进行约谈；发生重大药品质量安全事故，未及时报告并开展风险处置，风险未消除以及存在违法违规行为的，依法进行处理。

第十六条  医疗机构制剂室和药品零售企业的风险自查与定期报告参照本办法执行。

第十七条  本办法由山东省药品监督管理局负责解释。

第十八条  本办法自2020年2月1日起施行，有效期至2022年1月31日。