中药/药学理论

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违法药品不良反应相关制度处罚

违法药品不良反应相关制度处罚:

1.药品生产、药品经营和药品使用单位的法律责任

药品生产、药品经营和药品使用单位有下列情形之一的:

①无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

②未按要求报告药品不良反应的;

③发现药品不良反应匿而不报的;

④未按要求修订药品说明书的;

⑤隐瞒药品不良反应资料。医学|教育|网搜集整理

法律责任包括:省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。

2.医疗卫生机构的法律责任

医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

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