中药/药学理论

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胶囊剂的质量要求|质量检查

一、胶囊剂的质量要求

硬胶囊内容物的含水量不得超过9.0%(内容物为液体或半固体者不检查水分)。

硬胶囊的崩解时限为30分钟,软胶囊的崩解时限为1小时医学教|育网搜集整理;肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,而在人工肠液中1小时内应全部崩解。

装量差异限度应在标示装量(或平均装量)的±10.0%以内,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的1倍。

二、胶囊剂的质量检查

1.水分

2.装量差异

3.崩解时限

4.微生物限度

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