问题索引：

1.【问题】注射剂的质量检查项目详细总结，如下内容。

2.【问题】注射剂的质量检查项目考察，如下题，如何作答？

具体解答：

1.【问题】注射剂的质量检查项目详细总结，如下内容。

注射剂分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。除另有规定外，注射剂应进行装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、无菌、热原或细菌内毒素检查。[医学教育网原创]注射液及注射用浓溶液检查装量，注射用无菌粉末检查装量差异，凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。

(1)注射液中若有不溶性微粒，[医学教育网原创]使用后可能引起静脉炎、过敏反应，甚至堵塞毛细血管。《中国药典》采用灯检法或光散射法检查注射液、滴眼液中的可见异物。

(2)不溶性微粒检查是在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉注射用溶液型注射液、静脉注射用无菌粉末、[医学教育网原创]静脉注射用浓溶液以及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。检查方法有光阻法和显微计数法，可检出2～10μm的微粒。静脉滴注用注射液直接进入静脉，用量大，控制不溶性微粒对于用药安全[医学教育网原创]具有重要的意义。

(3)热原是能引起体温升高的杂质，来自细菌内毒素。静脉滴注用的注射剂及易感染热原的品种需做热[医学教育网原创]原检查。检查方法为家兔法。

(4)细菌内毒素主要来自革兰阴性细菌，主要成分为脂多糖，对人有致热反应，甚至导致死亡。细菌内毒素检查采用鲎试剂法，利用鲎试剂与内毒素发生凝聚反应进行检查，判断[医学教育网原创]供试品中细菌内毒素的限量是否复合规定。检查方法有凝胶法和光度测定法。

热原或细菌内毒素的检查，二者选一。

2.【问题】注射剂的质量检查项目考察，如下题，如何作答？

(1)凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行

A. 装量差异检查

B. 释放度检查

C. 崩解度检查

D. 重量差异检查

E. 微生物限度

【答案与解析】 A

注射液及注射用浓溶液检查装量，[医学教育网原创]注射用无菌粉末检查装量差异，凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。

(2)需要检查热原的制剂是

A.栓剂

B.滴眼剂

C.口服液

D.普通片剂

E.静脉用注射剂

【答案与解析】E

热原是能引起体温升高的杂质，[医学教育网原创]来自细菌内毒素。静脉滴注用的注射剂及易感染热原的品种需做热原检查。检查方法为家兔法。

医学教育网初级药士：《答疑周刊》2016年第16期（word版本下载）