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药事管理与法规知识点:药品说明书包含哪些内容?

关于药事管理与法规知识点,很多人对此十分关注,为了帮助大家了解,小编整理了“药事管理与法规知识点:药品说明书包含哪些内容?”,详情如下!请查看!

药品说明书包含哪些内容?

解答:

①该品种的国内外概况;

②制法;

③各项规定的依据(包括考核研究报告、试验数据和有关说明);

④药理试验结果;

⑤毒理实验结果;

⑥临床观察结果;

⑦需进一步研究的问题;

⑧主要参考文献(如国外已有该品种的标准时,应有标准的对比分析)。

修订标准的起草说明书医学教育|网编辑整理,应包括修订的依据、数据、理由,三批以上样品及其检验数据。

以上即为“药事管理与法规知识点:药品说明书包含哪些内容?”的相关内容介绍,更多药事管理与法规相关知识点请持续关注医学教育网!

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