有关药事管理与法规复习，以下是医学教育网小编整理的“《法规》常考点：药品进口备案”，具体相关内容，请考生查看！

药品进口备案

进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。

麻醉药品、精神药品进口备案是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

经典练习题举例

1.关于药品进口管理的说法，正确的有

A.麻醉药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》的过程

B.允许药品进口的口岸由国家药品监督管理局会同海关总署提出，报国务院批准

C.口岸药品检验所由国家药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定

D.进口药品的检验样品必须保存至有效期满

【答案】BC

【解析】麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。选项A错为《进口药品通关单》；进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或退货样品的留样应保存至该案完结时。选项D错在“必须”两个字太绝对。故答案为BC。

2.关于药品进口管理的说法，错误的是

A.普通药品进口备案时，需要向口岸药品监督 管理局办理《进口药品通关单》

B.对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理 局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，无需办理《进口药品通关单》

C. 口岸药品检验所由省级药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定

D.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品， 应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》

【答案】C

【解析】口岸药品检验所由国家药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。

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