医学教育网手机站

药店药学服务内容：

当前，我国药店药学服务尚处于起步阶段，提供药学服务的药学专业技术人员数量不足、素质欠缺，通过《优良药房工作规范（试行）》（GPP）认证的药店仍为少数，且药店开展的药学服务项目有限、深度不够，药学服务还没有成为其日常工作的重要组成部分。为促进我国药店药学服务工作快速、健康发展，满足人民群众对药学服务日益增长的需求，有必要完善药店药学服务的法规建设。本文拟就我国药店药学服务法规建设作一试探性研究（Pilotstudy）。

1、相关概念：

本研究所涉及的概念包括药店、药学服务以及法规等。本文所指药店即药品零售企业，包括单体药店和连锁药店；药学服务（Pharmaceuticalcare）指通过提供直接的、有责任的、与药物治疗有关的服务，以达到提高治疗效果的目的；法规（Regulation）为广义概念，涵盖法律、法规、规章以及其它规范性文件。

2、资料与方法：

研究资料：

以是否涉及药店药学服务为标准，筛选2001年～2005年间全国人大、国务院、原国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局（SFDA）、卫生部、中国执业药师协会、中国非处方药物协会等机构、部门和组织出台的规范性文件。

纳入研究的规范性文件共计16部，分别为：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《互联网药品信息服务管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《处方管理办法（试行）》、《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师继续教育管理暂行办法》、《关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知》、《关于加强从业药师管理工作的通知》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《GSP实施细则》、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》、《消费者权益保护法》和GPP.

研究方法：

采用二次分析法（Secondaryanalysis），这是文献研究（Documentstudy）的常用方法之一，即根据完善药店药学服务这一研究目的，对选取的16部规范性文件进行整理和分析，提出新的、具有启发性的分析结果和解释。

3、结果：

规范性文件中与药店药学服务相关的内容

《药品管理法》第3章第15条规定：开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。第19条规定：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配。

《药品管理法实施条例》第3章第15条规定：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其它依法经资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

《互联网药品信息服务管理办法》第11条规定：申请提供互联网药品信息服务应当具备的条件之一为，有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第13条规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的药品不良反应（ADR）应详细记录、调查、分析、评价、处理。第22条规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的ADR进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止ADR的重复发生。

《处方管理办法（试行）》第15条规定：药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品；认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交代与指导。第17条规定：取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。第19条规定：药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。

《执业药师资格制度暂行规定》第4条规定：凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。第18条规定：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全、有效为基本准则。第21条规定：执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

《执业药师继续教育管理暂行办法》第2条规定：执业药师继续教育的目的是使执业药师保持良好的职业道德，以患者和消费者为中心，开展药学服务；不断提高依法执业能力和业务水平，认真履行职责，维护广大人民群众身体健康，保障公众用药安全、有效、经济、合理。

《关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知》（国药管人[2000]562号）明确了从业药师在规定期限内应履行以下职责：必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保障人民用药安全有效为基本准则；必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品监督管理的各项法律、法规及政策规定，严肃认真地从事药学服务和技术工作；负责处方的审核、调配和药品的发放，保存处方档案；提供用药咨询与药品信息服务，指导合理用药，开展临床药学工作。

《关于加强从业药师管理工作的通知》（国食药监人[2004]335号）进一步明确：药品经营企业从业药师在有效期内可从事处方的审核和监督调配；收集、报告ADR情况；对患者、消费者进行处方用药的指导和咨询；指导消费者选购甲类非处方药等业务医学|教育网整理。

《药品电子商务试点监督管理办法》规定：药品电子商务试点网站应符合的要求之一为，关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识，且有执业药师负责网上咨询。

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第9条规定：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。第10条规定：执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售，必要时经处方医师更正或重新签字方可调配、销售。第12条规定：甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用；执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

GSP第2节第63条规定：药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。第81条规定：销售药品时，处方要经执业药师或有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配、销售；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时须经原处方医师更正或重新签字方可调配、销售。第84条规定：企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药；企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

《GSP实施细则》第72条规定：营业时间内，应有执业药师或药师在岗；销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后方可依据处方调配、销售药品；非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第4条规定：定点零售药店应具备的部分资格和条件为，具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格。

《消费者权益保护法》（患者或顾客是药学服务的消费者，其权益应当受到《消费者权益保护法》的保护）第7条规定：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产安全的要求。第8条规定：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利医学|教育网整理。第9条规定：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。第11条规定：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。第14条规定：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。

GPP是中国非处方药物协会倡导的行业自律性规范，针对药店面向大众的药学服务和药店从业人员的素质提出了指导原则和评价依据，主要内容包括药学服务、人员及其职责、培训和继续教育3个方面。

与药店药学服务相关的法规不完善：

GPP的强制力度不够。GPP由中国非处方药物协会推荐和指导药店接受并实施，其实施与否在很大程度上决定于药店的经营水平、经营理念和发展阶段。目前，接受和实施GPP的零售连锁药店多分布在北京、上海等发达城市和地区，反映出GPP实施在地域上的不平衡性。为推进我国药店药学服务整体水平迈上新台阶，应在适当的时候将GPP升格为部门规章，分地区、分阶段在全国开展强制认证医学|教育网整理。当然，其可行性还有待进一步论证。

缺乏开展有关药学服务项目的指南。发达国家如美国，由协会等出台指导药店开展药学服务项目的指南起到了良好的效果。如美国健康系统药师协会（AmericanSocietyofHealth－SystemPharmacists）发布了《关于药师在免疫中的任务指南》，强调包括药店在内的卫生机构中的药师通过宣传和实施免疫，在疾病预防中扮演着重要的角色。美国现在至少有36个州允许由药师实施疫苗接种，并将其作为药店工作的重要内容之一。指南中提出的免疫促进项目，包括免疫史监测、患者咨询服务、文件保存、处方管理、接种程序以及公众教育等6项内容。除此之外，还出台了哮喘、高血压等疾病的药学服务项目指南。

目前，我国药店开展药学服务项目尚无可以遵循或参考的实施指南和标准，药店主要结合自身软件和硬件条件制订、实施有关项目，使得药学服务的规范程度和实际效果难以得到保证。为此，应借鉴别国的成熟经验，由执业药师协会或其它组织出台诸如哮喘、高血压等常见病、慢性病的药学服务项目指南，使药店药学服务工作更加有章可循。

药店网络药学服务有待规范。为规范互联网药品信息服务行为，原国家药品监督管理局于2001年1月11日出台了《互联网药品信息服务管理暂行规定》，并于2004年7月8日由SFDA出台了《互联网药品信息服务管理办法》。但是，随着网络经济和电子商务的发展，消费者和药店已不仅仅满足于提供药品信息服务，药店提供的药学服务正在借助网络而得以延伸，药师提供远程用药咨询服务、在线疾病管理项目等药学服务新形式必将兴起。在此形势下，有必要进一步出台药店提供网络药学服务的法规，做到未雨绸缪、有备无患。

药店提供药学服务在诸多法规中没有得到充分体现。随着我国医药卫生体制改革的深入，药店的药学服务功能将得到进一步强化，药师不但要对药品质量负责，更要对药学服务的质量负责医学|教育网整理。建议将药学服务的内容明确写进《药品管理法》等药品管理的法律、法规中，使医药专业人员的工作更好地围绕提高患者的用药效果来开展，最终服务于人民身体健康和用药的合法权益。

药学服务的补偿机制不健全，应制订相关法规加以明确。国外研究表明，将药学服务贯彻到药店日常工作中去的主要障碍包括缺乏人员、时间、技能或设备不足，药学服务工作缺乏经济补偿、场所不够等，其中药学服务的经济补偿机制不健全是一个重要影响因素。

在我国，药学服务的经济补偿体制远未成熟，相关规范性文件中无明确规定，仅由药店经营管理者自己把握，无法从根本上调动药师提供药学服务的积极性。

有关药学服务的规定内容过于狭窄。除GPP外，现有的法律、法规及其它规范性文件涉及药学服务的规定，均集中在人员配备要求上，没有提及开展药学服务的具体内容，也没有专门的细化规定来说明药店开展药学服务的项目、实施的步骤、效果的评估和考核、监督管理等一系列关键内容。上述规定的缺失在一定程度上影响了药学服务工作的顺利开展。

完善我国药店药学服务法规的建议：

为完善我国药店药学服务法规，建议今后在制订或修订法律、法规时对有关内容予以调整。

修订《药品管理法》相关条款。建议将《药品管理法》第1条改为：为加强药品监督管理，保证药品质量和药学服务质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制订本法。

修订《药品管理法实施条例》部分条款医学|教育网整理。建议在第3章药品经营企业管理中，增加药品零售企业提供药学服务的条款内容，具体可表述为：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师，由其负责药品质量审核和提供必要的药学服务。

调整《互联网药品信息服务管理办法》内容。建议将申请提供互联网药品信息服务应当具备的人员条件修改为：有2名以上执业药师，或者熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的药学、医疗器械技术人员。

修订《处方管理办法（试行）》。建议将第15条内容修改为：执业药师应按操作规程调剂处方药品；认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交代与指导。将第17条内容修改为：由执业药师从事处方调剂、调配工作；将第19条内容修改为：执业药师应当对处方用药适宜性进行审核。同时，增加执业药师进行处方用药分析评价的内容，表述为：执业药师应定期对处方用药合理性、经济性进行评价，并将评价结果及时告知处方医师。

修订《执业药师资格制度暂行规定》。医学|教育网整理建议将第4条修改为：凡从事药品经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品经营、使用单位的必备条件之一。将第18条修改为：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量和药学服务质量负责、保证人民用药安全、有效为基本准则。将第21条修改为：执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学和药学服务工作。

调整《药品电子商务试点监督管理办法》。建议将药品电子商务试点网站应符合的人员要求修改为：关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识，且有执业药师负责网上药学咨询服务。

修订《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。建议将该规定第9条修改为：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师。将第10条修改为：执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售，必要时经处方医师更正或重新签字方可调配、销售。将第12条修改为：甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师的指导下进行购买和使用。执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议等药学服务。

调整GSP内容。建议将第63条修改为：药品零售中处方审核人员应是执业药师或助理执业药师。将第81条修改为：销售药品时，处方要经执业药师或助理执业药师审核后方可调配和销售。将第84条修改为：企业执业药师或助理执业药师应在零售场所内提供药学咨询服务，指导顾客安全、合理用药医学|教育网整理。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

修订《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》。建议将第4条有关定点零售药店应具备的部分资格和条件修改为：具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；能保证营业时间内至少有1名执业药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格。

修订GPP.建议将GPP第13条修改为：药店从业人员的思想道德和文化水平必须符合GSP的要求，在此基础上按功能将主要从业人员划分为3个等级，即店员、助理执业药师、执业药师。进行上述修订的目的在于，在药店从业人员中统一实行执业资格认定制度，避免以往将执业资格与专业技术职务（职称）并行要求的弊端。

对制订我国《执业药师法》有关药学服务相关条款的建议。应明确执业药师的主要职责为：必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量和药学服务质量负责、保证人民用药安全、有效为基本准则；执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学和药学服务工作。

4、讨论：

由于我国《执业药师法》至今尚未出台，涉及药学服务的诸多方面无法可依，使得药店执业药师提供药学服务的积极性始终不高。另外，社会普遍关注的“医药分家”、“医药分业”没有实质性进展，也使得药店提供药学服务的大环境仍不成熟医学|教育网整理。

本研究的不足之处：

（1）主要采用文献研究中的二次分析法，属于定性分析，因此所得结果带有很大的思辨性，可能存在偏差，下一步须结合定量研究进一步阐明有关结果；

（2）笔者对国内法规文献资料掌握得较全面，但对国外药学服务法规了解不够，文献检索中所获得的法规方面的资料有限，而这可能与国外学者更注重具体药学服务的微观研究有关。

5、结论：

国内有关药店药学服务的法规极不健全，仅颁布推荐执行的GPP尚不能有效规范药学服务工作，必须提高现有法规的法律层次，同时出台药学服务项目实施、考核评估、监督管理的指南性规定，完善法制建设，以推动我国药店药学服务工作迈上新台阶。