关于举办第二期“2019ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”的通知

各有关单位：

CTD（CommonTechnicalDocument）申报资料格式是ICH制定的关于药品申报注册文件的统一格式，已在世界各国达成一致成为了当今国际制药工业的主流规范。近年来，全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档（CTD）格式递交，政策法规日趋国际化，这给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。如何深入理解CTD标准要求，通过多部门紧密合作高效优质地完成药品注册申报，提高注册效率与成功率。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，学习和掌握ICH-CTD申报资料格式，根据ICH-CTD申报资料格式要求撰写合规的申报资料，全面提升药品研发与注册专员的工作能力和职业素养，本单位定于2019年3月15日至17日在杭州市举办第二期“2019ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

会议时间：2019年3月15-17日（15日全天报到）

报到地点：杭州市（具体地点直接发给报名人员）

二、会议主要研讨内容及主讲老师

陈博士，国内龙头药企研究院副院长，领导和管理药物合成，制剂开发，分析研发和ANDA申报全过程；拥有23年在美国Adolor阿道罗制药，美国JDrug）药物研发。熟悉中国、欧洲及美国药品注册流程和技术要求以及ICH相关指导原则。经验非常丰富。协会特聘专家。

三、参会对象

医药企业从事药品研发、注册申报等相关工作人员

四、会议说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500元/人，（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

报名联系人：李娟13641150050同微信

邮箱：juan1312354@163.comQQ咨询；2736812589

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一九年一月

附件一：日程安排表

第一天

09：00-12：00

13：30-17：00ICH-CTD概览

1.CTD在国内外的发展历史及方向

a）CTD在欧美国家的应用与发展

b）我国ICHCTD实施背景、要求和进展

2.CTD和eCTD的含义及相互关系

3.CTD概论

c）CTD的基本构架

d）CTD的适用范围及基本原则

e）CTD文件系统的特点

4.ICH-CTD的技术指导原则解读（M4，M4Q，M4S和M4E）

ICH-CTD各模块的要求及考量

1.模块1区域性文件及文件颗粒度

a）各国文件要求对比

2.模块2和3对质量（Q）资料的要求

a）各国文件要求对比和法规考量

b）CTD药学资料要求

原料药、杂质、方法验证、配方生产、包材及稳定性

c）药品研发策略

3.模块2和5对临床资料的要求

a）各国文件要求对比和法规考量

b）模块2.5，2.7，5的案例分享

4.模块2和4对非临床资料（安全性）的要求

a）各国文件要求对比和法规考量

b）模块2.4，2.6和4的案例分享

互动交流

第二天

09：00-12：00

13：30-16：30

CTD文件的撰写格式要求

1.CTD格式的关键问题与撰写要求

2.word格式讲解

3.PDF格式讲解

4.如何对撰写工作进行项目管理以提升效率

CTD在药品注册申报中的应用

1.不同类别药品注册申报文件的准备

原料药/口服固体制剂/生物药

2.不同时期药品注册申报文件的准备

一致性/BE

3.eCTD格式申报流程与递交管理

4.CTD注册申报立卷审查要点解析

5.申报文件生命周期的管理

6.CTD文件中的数据可靠性问题

7.CTD格式申报品种审评中发现的主要问题

互动交流

报名联系人：李娟

手机：13641150050同微信

邮箱：juan1312354@163.com

QQ咨询；2736812589