关于举办“开发适合制剂需要的原料药（API）”专题研修班的通知各有关单位：

原料药是制剂中的活性成分（API），是制剂发挥治疗作用的主要因素，因而也显著影响着制剂的关键质量属性（CQA）。对制剂中API特性的深度理解也是制剂工艺选择与控制的重要基础，而我国仿制药生产一直“仿其形而忽其神”，即虽然掌握原研药的化学成分、原料药、辅料等信息，但是对于原研药通过长时间积累起来的特殊工艺、质量控制流程，以及化合物晶型等关键技术节点重视程度不够，特别是研发有特色、质量可靠、适合制剂需要的原料药，并保证其生产的均一性和稳定性，对最终生产出安全有效的仿制药十分重要。

而研发生产高质量的原料药，要注重绿色化学的运用，原料药的升级其实就是绿色化生产。通过工艺改进，减少有机溶剂的排放，一方面对环境友好，另外一方面可以提高原料药的品质。

为了帮助制药企业提高原料药开发水平，探讨和改进实际工作中存在的问题，改变粗放的生产模式，关注环保成本、降低能耗，从而进一步保证工艺的可靠性，提高企业的核心竞争力。经研究，本单位定于2019年3月22-24日在苏州市举办“开发适合制剂需要的原料药（API）”专题研修班，请单位积极选派人员参加。

现将有关事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议时间地点：时间：2019年3月22-24日（22日全天报到）

地点：  苏州市 （地点确定直接通知报名者）

复制链接网上报名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/4bPqdGn

二、会议主要议题   详见附件一（日程安排表）

讲师介绍：安博士  中科院上海药物所药物分析硕士，曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发， 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业任高管。本协会特聘讲师。

孙博士，香港科技大学博士后，高级工程师，国内龙头企业首席研究员，药物研究院常务副院长，“百人计划”专家，长期从事原料药绿色工艺改进和优化以及原料药晶型的研究。本协会特聘讲师。

郭博士，北京协和医学院清华大学医学部药物研究所药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发及晶型研究积累了丰富的实践经验。多次参加化学药和生物药的临床前申报现场核查工作。国家药品GMP检查员&注册检查员。本协会特聘讲师。

丁老师  资深专家、曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版；本协会特聘讲师。

三、参会对象各制药企业从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。

四、会议费用会务费：2500元/人，费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。

五、会议形式说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑。

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式联系人： 孙文手机：18614220968（同微信）

邮 箱：1076122882@qq.com复制链接网上报名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/4bPqdGn

会议质量监督：张 岚   010-88280550