福建省2012-2015年乙类大型医用设备配置实施办法：

为进一步规范和加强乙类大型医用设备管理，促进合理配置与安全有效使用，引导医疗机构有序装备，根据《卫生部 发改委 财政部关于发布〈大型医用设备配置与使用管理办法〉的通知》（卫规财发〔2004〕474号）及《卫生部关于下达2011-2015年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（卫规财发〔2011〕89号）的规定，结合深化医药卫生体制改革总体要求及我省实际情况，制定本实施办法。

一、指导思想及目的

坚持科学发展观，以规划为先导，按照总量控制、布局合理、严格准入、有效使用的原则，继续调整、优化乙类大型医用设备区域布局，提高配置效率，保障应用质量，满足临床诊疗和科研工作的合理需求，控制医药费用不合理增长，为群众提供安全、有效、方便、价宜的医疗服务，保障医疗卫生事业健康发展。

二、主要原则

（一）总量适宜，有序发展

从我省实际情况出发，与我省的经济和社会发展水平相适应，与建设海峡西岸经济区和人民群众健康需求相适应。

（二）科学规划，合理布局

在优先发展和配置常规医用设备的前提下配置大型医用设备，防止超前引进。根据全省经济社会发展情况、医疗技术水平、人口密度等综合因素，重点支持区域医疗中心和配置空白地带，以方便群众诊疗，提高设备的使用效率。

（三）严格准入，规范应用

严格医疗机构配置标准，加强准入管理；加强对专业技术人员的培训考核，提高业务水平；落实放射防护措施，规范使用，保障医疗质量安全，保护患者合法权益。

（四）阶梯配置，合理使用

医疗机构首次配置的乙类大型医用设备应以临床实用型为主，严格控制高端机型配置。临床科研型及科学研究型设备的配置要求按照国家有关规定。严禁医疗机构购置进口二手乙类大型医用设备。

（五）落实医改政策，重点扶持

优先考虑政府投入装备和非公立医疗机构配置需求。落实公立医院政府补助政策，争取财政投入，坚持公立医疗机构购置大型医用设备以政府投入为主。

三、配置基本要求

1. 医疗机构配置大型医用设备必须符合卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。

2. 使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与使用的大型医用设备相关的资质，方可上岗。

3. 配置大型医用设备必须具备符合要求的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施，并按有关规定做好前期的“三同时”审批。

4. 新配置的大型医用设备，依据准入标准测算的使用率（按每周正常工作日及每日正常工作时间计算）不得低于全省平均水平。

四、准入标准

乙类大型医用设备配置准入标准，包括X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）以及医用直线加速器（LA）五种设备的准入条件，详见附件1.

五、审批程序

（一）申报

1. 新配置乙类大型医用设备的申报

医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申请材料。申请材料主要包括：

（1）乙类大型医用设备配置申请表（附件2）；

（2）乙类大型医用设备配置可行性研究报告（附件3）；

（3）大型医用设备配置情况表（附件6）；

（4）医疗机构执业许可证复印件（包括除封面封底外所有页复印件）；

（5）申请配置乙类大型医用设备相应的技术人员资格证（包括医师执业证书、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件，如技术人员执业地点发生变更，需提供医师执业证书相关页的复印件）；

（6）医疗机构上年度财务报表及申报月份的上一个季度的财务季度报表（包括资产负债表、收入费用总表、净资产变动表、基本数字及财务分析表）；

（7）资金来源证明。购置资金来源为财政拨款的，需提供相应的资金预算批复文件。

（8）上年及申报月份的上一个季度医药费用控制执行情况表；

（9）逐条对照《福建省2012-2015年乙类大型医用设备配置标准》（附件1）的要求，并提供其他相关佐证材料。

经批准新设置的医疗机构申报乙类大型医用设备，须提供卫生行政部门《设置医疗机构批准书》。

2. 更新乙类大型医用设备的申报

医疗机构申请更新乙类大型医用设备，应认真组织论证，并提交《乙类大型医用设备更新申请表》（附件4）、《大型医用设备配置情况表》（附件6）、医疗机构上年度财务报表（包括资产负债表、收入费用总表、净资产变动表、基本数字及财务分析表）等相关材料。公立医疗机构须按国有资产管理办法规定，认真履行固定资产报废处置程序，并提交有关部门的处置意见。如待更新的设备需在新设备启用后才能予以报废处理的，需提供向有关国有资产管理部门申请报废的文件。

3. 医疗机构申请新配置及更新乙类大型医用设备，应在“福建卫生信息网-计财处”专栏下载相关表格，填报后与其他申请材料一并通过所在地卫生行政部门或行业主管部门逐级上报至省卫生厅。

（1）厅直属各医疗单位、福建医大、中医药大学各附属医院直接上报省卫生厅审批；

（2）市、县（市、区）政府举办的医疗机构按行政隶属关系，逐级上报至省卫生厅审批；

（3）卫生部门以外各行业医疗机构，按行业隶属关系上报省行业主管部门审查后，报省卫生厅审批；

（4）非公立医疗机构按属地向所在县（市、区）卫生局申请，经设区市卫生局审查后报省卫生厅审批。

（二）受理与审核

省卫生厅定期受理乙类大型医用设备配置或更新的申请时间为每年3月、6月、9月和12月。各级卫生行政部门和其他行业主管部门应根据本办法规定的乙类大型医用设备配置的基本条件和具体条件，认真审核，提出配置意见；对不符合条件及申请资料不齐全的，不予以转报。

（三）论证审批

1. 省卫生厅每年1月、4月、7月和10月组织专家对医疗机构配置或更新乙类大型医用设备进行评审。

2. 省卫生厅综合专家意见及设备配置规划，进行配置审批。

3. 配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效，医疗机构需重新履行报批程序。

4. 省卫生厅在福建卫生信息网（www.fjphb.gov.cn）上主动公开乙类大型医用设备配置审批结果，并报卫生部备案。

5. 因技术条件和经济条件不符合未予批复的申请，须待相关条件符合后重新提交申报材料，履行报批程序。

（四）配置许可证领取

1. 申请

医疗机构收到同意配置的审批通知后，按照规定的采购程序进行采购。设备到货安装、调试、验收合格后，将原批复文件、购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件、设备4R尺寸的照片1张以及《乙类大型医用设备信息登记表》（附件5）一并送交省卫生厅审核，上述复印件均需加盖单位公章。更新设备还须提供国有资产管理部门固定资产报废处置批复文件。

经批准新设置的医疗机构申请领取乙类大型医用设备配置许可证，除上述资料外，还须提供该机构使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员相应的岗位培训证明，以及与使用的大型医用设备相关上岗人员证书。

乙类大型医用设备原则上不得采用融资租赁的方式购入。融资租赁应按照财政部、卫生部《医院财务制度》（财社〔2010〕306号）规定办理。确需融资租赁的，在申请领取配置许可证时，需同时提供主管部门会同有关部门审批同意融资租赁的文件以及融资租赁设备所有权转让证明材料。

2. 印发

卫生部统一印制的乙类大型医用设备配置许可证按季度发放。省卫生厅查验医疗机构提供的材料及批复资料，对符合条件的发放配置许可证医学教育|网搜集整理。

六、管理要求

1. 严格审批程序。依据全行业和属地化管理原则，各医疗机构（包括非公立医疗机构）应按照规定，逐级上报乙类大型医用设备配置或更新申请。各级卫生行政部门应及时将省卫生厅的批复情况反馈给辖区内的申请单位。

2. 加强监督管理。省卫生厅将组织专家采用不定期抽查方式，对各医疗机构大型医用设备配置情况进行检查，对未经省卫生厅许可擅自配置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门将责令其停止使用、封存设备。所在地价格主管部门有权对其所获取的相应检查治疗收入予以处罚。

聘用不具备资质人员操作及使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

3. 加大透明力度。审批结果在“福建卫生信息网-政府信息公开”专栏查询，推进网络动态监管。

4. 强化管理机制。对于申报材料弄虚作假的单位，将在全省通报。

本实施办法自2012年10月1日起施行，原《福建省乙类大型医用设备配置审批工作制度》、《福建省2009-2011年乙类大型医用设备配置标准》同时废止。

附件：1. 福建省2012-2015年乙类大型医用设备配置标准.doc

2. 福建省乙类大型医用设备配置申请表.doc 

3. 配置乙类大型医用设备可行性研究报告（格式要点）.doc 

4. 福建省乙类大型医用设备更新申请表.doc 

5. 乙类大型医用设备信息登记表.doc 

6. 福建省大型医用设备配置情况表.doc

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