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《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》主要包含哪些内容?
《办法》共7章49条,主要规范大型医用设备从管理目录确定、配置规划制订、许可实施、使用到监督管理等全过程管理。
第一章总则,阐明办法目的、依据、管理方式、适用范围和管理对象,明确国家对大型医用设备实行配置规划管理和配置许可证制度,并按管理目录实行分级分类管理。
第二章管理目录,阐明管理目录确定和调整的原则、权限,明确分为甲、乙两类,分别由国家卫生健康委员会和省级卫生健康行政部门负责管理并核发配置许可证。
第三章配置规划,阐明规划编制的原则、要求和权限。第四章配置管理,阐明配置许可的程序、配置许可证审核制发等管理要求。第五章使用管理,阐明对安全使用的要求,明确医疗机构承担使用主体责任,卫生健康行政部门要对使用状况进行监督和评估,建立使用评价制度。第六章监督管理,阐明监督管理的内容、方式和违规许可、违规使用等情形的责任和相应处罚。第七章附则。
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