境外如何办理医疗器械注册？
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申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。
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