关于“什么情况下申请医疗器械注册不需要提交临床评价?”的问题,是很多备考医用设备考试考友咨询的内容,医学教育网小编为解决大家问题,整理官方内容,回复如下:
(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床评价的,可以免于提交临床评价资料。
免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
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