关于“不同医疗器械备案注册证都由哪些部门审查?”的问题,是很多备考医用设备考试考友咨询的内容,医学教育网小编为解决大家问题,整理官方内容,回复如下:
第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
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