医学教育网执业西药师：《答疑周刊》2016年第26期：

问题索引：

1.经营方式的改变属于许可事项的变更，为什么还需要办理药品经营许可证？

2.药品临床试验分为四期，各期的内容特别容易混淆，有什么好的记忆方法吗？

3.药品管理法规定，不得零售的药品有哪些，这些药品可以委托生产吗？

具体解答：

1.【问题】经营方式的改变属于许可事项的变更，为什么还需要办理药品经营许可证？如题：

属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

【解答】此题目选C.

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。

经营方式属于许可事项的变更，但是此项变更需要从新发给新的《药品经营许可证》，两者是不矛盾的。[医学教育网原创]所以此题目选C.

2.【问题】药品临床试验分为四期，各期的内容特别容易混淆，有什么好的记忆方法吗？

【解答】

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，各期临床试验的目的和主要内容如下：

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。

Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。

记忆技巧：

Ⅰ期药理安全评，Ⅱ期治疗初步评，Ⅲ期治疗来确证，Ⅳ期上市研究用[医学教育网原创].

3.【问题】药品管理法规定，不得零售的药品有哪些，这些药品可以委托生产吗？

【解答】不得委托生产和不得零售的药品有重叠：

（1）不得委托生产的药品

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。中药提取物不得委托加工。[医学教育网原创]记忆技巧：麻精毒毒，生生中原。

（2）不得零售的药品

麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

记忆技巧：麻精毒放，太白神庙。

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