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各中药制剂质量要求小结
项目
具体分类
粒度
①儿科及外用散剂,通过七号筛(中药通过六号筛)的粉末总量不得少于 95%。
②颗粒剂不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过 15%。
③混悬液型软膏剂及含饮片细粉的软膏剂不得检出大于 180μm 的粒径。
水分
①≤8.0%:颗粒剂。
②≤9.0%:散剂、硬胶囊、水丸、糊丸、浓缩水丸。
③≤12.0%:水蜜丸、浓缩水蜜丸。
④≤15.0%:蜜丸、浓缩蜜丸。
融变时限
①30min:栓剂脂肪性基质、阴道片。
②60min:栓剂水溶性基质。
崩解时限
①60s:口崩片。
②3min:可溶片。
③5min:舌下片、泡腾片。
④10min:含片。
⑤15min:普通片。
⑥30min:药材原粉片、硬胶囊。
⑦1h:浸膏(半浸膏)片、糖衣片、中药片、软胶囊。
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