关于执业药师考试的知识点“2023《中药一》必学考点：注射剂的质量要求”，为了帮助广大执业药师考生备考，医学教育网小编为大家整理出如下内容：

1.装量、装量差异

2.渗透压摩尔浓度：静脉输液及椎管注射

3.可见异物

4.不溶性微粒

静脉用注射剂：溶液型、无菌粉末、浓溶液

静脉注射用无菌原料药

5.中药注射液有关物质：中药材经提取、纯化制成注射剂后，残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等，静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。

6.重金属及其有害元素残留量

铅、镉、砷、汞、铜测定法测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12μg，镉不得超过3μg，砷不得超过6μg，汞不得超过2μg，铜不得超过150μg。

7.无菌

8.细菌内毒素或热原

9.注射剂安全性检查（补充）

异常毒性检查、降压物质检查、组胺类检查、过敏反应、溶血与凝聚检查、其他检查（刺激性检查、细胞毒性检查、病毒检查等）

经典例题

A：关于注射剂给药途径的说法，错误的是

A.乳状液型注射液不得用于静脉注射

B.混悬型注射液可用于肌内注射

C.混悬型注射液不得用于静脉注射

D.混悬型注射液不得用于椎管内注射

E.乳状液型注射液不得用于椎管内注射

『正确答案』A

『答案解析』混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射；乳状液型注射液不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。

A：关于注射剂有关规定的说法，错误的是

A.除另有规定外，注射剂容器应足够透明，以便内容物的检视

B.混悬型注射剂允许有可见沉淀，但振摇时应容易分散均匀

C.乳状液型注射剂允许出现相分离，但振摇时应分散均匀

D.注射用无菌粉末的标签或说明书应标明其中所用辅料的名称

E.注射剂所用辅料中若有抑菌剂，在标签或说明书应标明抑菌剂的种类和浓度

『正确答案』C

『答案解析』乳状液型注射液不得有相分离现象，不得用于椎管注射。

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