药品经营的许可条件是保障药品经营活动规范、安全、有效的重要依据,根据《药品经营许可证管理办法》等相关法规,主要涵盖人员、设施设备、规章制度等多方面。
在人员方面,企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。此外,企业从事药品验收、养护、计量等工作的人员,应经过专业培训,考核合格后上岗。
设施设备上,要有与经营药品规模相适应的营业场所、仓库等。仓库应具备相应的温湿度调控设备,以保证药品储存条件符合要求。例如,冷库温度应保持在2 - 8℃,阴凉库温度不超过20℃,常温库温度为0 - 30℃,相对湿度应保持在45% - 75%之间。同时,还需配备防尘、防潮、防虫、防鼠等设施,以及符合药品特性要求的运输设备。
规章制度也是关键条件之一。企业需要建立质量管理体系,涵盖药品采购、验收、储存、销售、运输等各个环节。制定药品质量管理制度,如药品质量审核制度、药品保管养护制度、药品销售及售后服务制度等。并且要有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,实现药品质量可追溯。
另外,药品经营企业要符合药品经营质量管理规范(GSP)的要求,按照规定进行药品经营活动。同时,企业应在药品采购、储存、销售等环节,采取有效的质量控制措施,确保药品质量安全。只有满足这些许可条件,企业才能获得药品经营许可,合法开展药品经营活动。