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掌握!《中药药剂学》散剂的特点/分类/制备/生产贮藏/质量要求

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为了帮助中药学职称考生了解,掌握更多知识点、考点,更好的复习备考中药学职称考试,医学教育网为大家搜集整理了散剂的特点/分类/制备/生产贮藏/质量要求如下:

1.散剂的特点
散剂的特点具体内容
优点比表面积较大,易分散,奏效较快;
制备简单,适于医院制剂;
对疮面有一定的机械性保护作用;
口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多应用散剂,也适于小儿给药。
缺点剂量较大
易吸潮变质
刺激性、腐蚀性强;
含挥发性成分较多的处方不宜制成散剂
总结:不宜制成散剂的药物——湿痒刺激灰大
2.散剂的分类
散剂的分类具体分类具体内容
按医疗用途分类内服散剂溶于或分散于水或其他液体中服用,亦可直接用水送服,如川芎茶调散
外用散剂局部用(撒布、调敷、吹入)等供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用,如九一散
专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂称为撒布剂
既可内服,又可外用如九分散
按药物组成分类单味散剂由单味药制得,如川贝散
复方散剂由两种以上药物制成,如参苓白术散
按药物性质分类普通散剂——
特殊散剂含毒性药散剂,如九分散(含有毒性中药马钱子)
含液体成分散剂,如蛇胆川贝散(蛇胆为液体)
含低共熔组分散剂,如避瘟散(薄荷脑+樟脑、薄荷脑+冰片)
按剂量分类剂量型散剂将散剂分成单剂量,由患者按包服用的散剂
非剂量型散剂以总剂量形式包装,由患者按医嘱自己分取剂量应用的散剂
3.散剂的制备

散剂制备的一般工艺流程:粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查、包装。

散剂的制备具体操作
粉碎(1)干法粉碎:混合粉碎和单独粉碎
(2)湿法粉碎:水飞法、加液研磨法
(3)低温粉碎
(4)超细粉碎
过筛粉末分等
最粗粉:指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末
粗粉:指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末
中粉:指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末
细粉:指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末
最细粉:指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末
极细粉:指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末
混合搅拌混合:少量药物配制时,反复搅拌使之混合
研磨混合:将药粉放容器中研磨混合
过筛混合:几种组分的药物,通过过筛的方法混合
分剂量目测法:适用于药房小量配制,但误差较大
重量法:适用于含毒性药及贵重细料药的散剂
容量法:目前应用最多的方法。适用于一般散剂分剂量,方便,效率高,且误差较小
质量检查——
包装常用的包装材料有玻璃纸、蜡纸、玻璃瓶、塑料瓶、硬胶囊、铝塑袋及聚乙烯塑料薄膜袋等
4.散剂的生产与贮藏

散剂贮藏的环境应阴凉干燥,且应分类保管,定期检查。

(1)供制散剂的原料药 均应粉碎。除另有规定外,内服散剂应为细粉;儿科用及局部 用散剂应为最细粉。(口服散剂可以直接用水送服)

(2)散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时,应采用配研法混匀并过筛。

(3)多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

(4)散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。

(5)除另有规定外,散剂应密闭贮存,含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存。生物制品应采用防潮材料包装。

(6)为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏,散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。

(7)散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的,应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”,同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

5.散剂的质量要求

粒度:化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂 ,按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定,(局部用散剂)除另有规定外,通过七号筛的粉末总量不得少于95%。

外观均匀度:取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。

水分:按照《中国药典》水分测定法测定,除另有规定外不得过9.0%。

装量差异:单剂量包装的散剂,应取供试品10袋(瓶),分别精密称定每袋(瓶)内容物重量,求出内容物的装量与平均装量。每袋(瓶)装量与平均装量相比较[凡有标示装量的散剂,每袋(瓶)装量应与标示装量相比较] ,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度1倍。

装量:多剂量包装的散剂,按照《中国药典》最低装量检查法检查,应符合规定。

无菌:用于烧伤[除程度较轻的烧伤Ⅰ°或浅Ⅱ°外]、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂 ,按照《中国药典》通则无菌检査法检查,应符合规定。

微生物限度:照《中国药典》非无菌产品微生物限度检查法检查:微生物计数法和控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查,应符合规定。凡规定进行杂菌检查的生物制品散剂,可不进行微生物限度检查。

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