有关药物制剂工考试,以下是“评定混悬剂质量的方法”,请考生查看!
微粒大小的测定、沉降容积比的测定、絮凝度的测定、重新分散实验、ζ电位测定、流变学测定、《中国药典》相关检查项目。(7项)问答题展开:
(1)微粒大小的测定:混悬剂微粒大小及其分布与质量和稳定性、药效和生物利用度有关。测定方法:显微镜法、库尔特计数法、浊度法、光散射法、漫反射法、沉降法等。
(2)沉降容积比(sedimentation ratio):是指沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积之比。F =V/V0=H/H0。测定方法:将混悬剂置于量筒内,混匀,测定混悬剂的总容积V0,静置一定时间后,观察沉降面不再改变时沉降物的容积V,其沉降容积比F=V/V0=H/H0 ,F值在1——0之间,F值愈大,表明混悬剂就愈稳定。沉降曲线:沉降容积比H/H0是时间的函数,以H/H0为纵坐标,沉降时间t为横坐标作图绘制的曲线。曲线的斜率愈大,其沉降速度愈快;曲线的斜率接近于零,其沉降速度最小,混悬剂稳定。该方法可用于筛选混悬剂的处方或评价混悬剂中稳定剂的效果。《中国药典》检查法:供试品50ml、振摇1分钟、静置3小时,测定F值。口服混悬剂(包括干混悬剂)F值应不低于0.9。
(3)絮凝度的测定:絮凝度(flocculation value)β=F/F∞。β表示由絮凝引起的沉降物容积增加的倍数,值愈大,絮凝效果愈好,混悬液的稳定性愈高。
(4)重新分散实验:优良的混悬剂重新分散性好,能保证服用时的均匀性和分剂量的准确性。试验方法:将混悬剂置于带塞的试管或量筒内,静置沉降,然后用人工或机械的方法振摇,使沉降物重新分散。重新分散性好混悬剂,所需振摇的次数少或振摇时间短。
(5)ζ电位测定:电位的大小可表明混悬剂的存在状态,电位在25mV以下混悬剂呈絮凝状态,电位为50-60mV时,混悬剂呈反絮凝状态。测出微粒的电泳速度,就能计算出ζ电位。常用的测定仪器有显微电泳仪或ζ电位测定仪。电泳法测定混悬剂的ζ电位,ζ电位与微粒电泳速度的关系如下:
(6)流变学测定:旋转粘度计测定混悬液的流动曲线,由流动曲线的形状,确定混悬液的流动类型,以评价混悬液的流变学性质。测定结果为触变流动、塑性触变流动或假塑性触变流动,能有效的减缓混悬剂微粒的沉降速度。
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