“颗粒剂制法”是药物制剂工考试需要掌握的知识,为帮助大家理解,医学教育网小编整理内容如下:
颗粒剂制法是将适宜的辅料调配,通过适宜的机械操作而制成的颗粒状制剂。
1.原辅料的预处理
(1)原辅料使用前需核对品名、规格和数量,并目检,过筛,如为液体应过滤,除去异物。
(2)处理后的原辅料应在盛器内外附有标签,写明品名、规格和重量,作好记录。剩余的原辅料应立即退回中间站。
2.配料与制粒
(1)由前工序转来的细粉、稠膏(浸膏)应通过中间站或专职质检人员检查,并附检验合格单。
(2)配料前应先核对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂,应与化验单相符,以防错投。配料计算、称量及投料应复核,操作者及复核者均应在记录上签名
(3)制粒时,必须粉料混合均匀后,逐渐加入稠膏或粘合剂,一个批号分几次制粒时,颗粒大小、松紧要一致。
(4)对粘合剂的温度、浓度、数量等技术条件,必须按品种、特点制定必要的技术参数,严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。
(5)称量所用的衡器,使用前应校正,并定期校验。
(6)所使用的容器应清洁、无异物。
3.颗粒干燥
(1)按品种规定控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量,干燥过程中应经常翻料,并记录。
(2)严格控制并定时记录烘房温度,定时打开循环通风装置,防止颗粒融溶焦糊、变质,并控制颗粒水分在规定范围之内。
(3)应定期检查烘箱温度的均匀性。
(4)采用沸腾床干燥时,所用的空气要净化除尘,制定出有关相应的技术参数,操作中应不断检查有无结料现象。
(5)干燥后的颗粒应放凉后装入洁净的容器中下转。
4.整粒与混合
(1)筛去不合格颗粒及药粉。
(2)整粒机落料斗中应装有永久磁铁,吸除意外进入颗粘中的铁屑。
(3)芳香性物料按规定用量经计算后在整粒过程中逐渐加入,以便混合均匀。加入芳香性物料的颗粒混合后,应在容器中密闭存放四小时以上,便于渗透均匀。
(4)制好的颗粒装在洁净的容器内,容器内外均应附有标签,标明品名、批号、数量、件数、日期、工号,及时送中间站。
(5)特殊有毒品种,应在密闭室中生产,操作人员应隔离操作,室内应装有吸尘装置,排除的粉尘应集中处理。
5.分装
(1)分装前先接对半成品_韵品名、规格、批号、数量,应与化验合格单相符。
(2)应定人员负责分装设备及工具的调试、养护和保管。
(3)机器分装前应试装,检查封口情况及装量差异,试装合格后方能开机生产,分装过程中应定时抽样检查装量差异及封口,并及时调整机械或工具。试装不合格的半成品,应及时返工处理。
(4)称量、检测所用的衡器,使用前应校正,并定期校检。
(5)分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中,容器内外应酣有标签,标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号,然后转下工序或中间站。
6.包装
(1)直接接触药品的内包装材料应采取适当方法清洁灭菌,灭菌干燥后密封保存。
(2)包装室内温度18~28℃,相对湿度50%~60%,旋转式分装机上帮都应有吸尘罩排 除粉尘。
(3)对包装袋及标签上的品名、规格、批号等文字,必须复核校对。包装结束后应准确统计包装袋及标签领用数、实用数及剩余数。剩余和报废包装袋及标签按标签管理办法处理。
以上是医学教育网小编整理的“颗粒剂制法”全部内容,想了解更多药物制剂工考试知识,请持续关注医学教育网。
![正小保](/upload/html/2019/01/zj313963.png)
区块未发布!