| 项目 |
鉴定范围 |
鉴定内容 |
鉴定比重 |
备注 |
| 基础知识 |
质量标准知识 |
1. 熟练掌握国家标准、部颁标准、地方标准收载品种的质量标准及质量争议的仲裁知识；
2.了解起草企业标准的依据和要求；
3.了解供试品的国际标准及质量动态。 |
10 |
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| 质量管理知识 |
1.掌握《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国产品质量法》的有关内容
2.掌握全面质量管理等现代化管理方法，并能应用于实际工作。 |
10 |
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| 药物基础知识 |
1.常见药品的功能及其使用范围；
2.供试品中药物的药理、临床知识及包装储运知识。 |
10 |
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| 药物检验基础知识 |
1.《中国药品检验操作规范与药品检验仪器操作规程》各种供试品的检验方法的操作规范和注意事项；
2. 药物分析的原理和抽样方案的基本原理。 |
10 |
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| 专业知识 |
化学试剂性能知识 |
1.常用化学试剂的名称、结构、规格和理化性质；
2.常用滴定液等配制、标化和相关知识。 |
10 |
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| 供试品性能知识 |
1.常见供试品的执行标准和引用标准查阅等相关知识；
2.常见供试品执行制剂通则相关知识。 |
10 |
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| 检验技术知识 |
1.常用滴定液的配制、标定方法及计算，滴定液的浓度及相对偏差计算；
2. 物理常数：凝点、黏度的概念、物理意义及测定方法；
3.仪器分析：掌握紫外分光光度法或高效液相色谱法的概念、测定原理、了解高效液相色谱仪器的组成、高效液相色谱法的操作方法和定量计算方法；
4.杂质检查：砷盐的检查原理、条件及方法，有机溶剂残留量测定的对象及方法；
5.制剂检查：含量均匀度、释放度、澄明度等的有关规定与要求、含量均匀度检查法的基本概念和检查操作方法；
6.容量分析：掌握沉淀滴定法、重量法、氮测定法、氧瓶燃烧法的方法及原理，能熟练地进行有关含量测定操作，掌握含量计算方法。 |
20 |
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| 工具设备知识 |
1.常用分析仪器的性能、原理、使用和维护相关知识；
2.常用仪器和仪表的调试方法和鉴定知识；
3.常用器皿、器具的清洁、校正和使用知识。 |
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| 相关知识 |
安全知识 |
掌握所用有毒、有害物质的防治、救护知识。 |
5 |
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| 环保知识 |
掌握所用有毒、有害物质的允许排放标准。 |
5 |
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| 质量管理知识 |
1.了解供试品的生产工艺和质量控制点；
2.能对检验不合格产品进行质量技术分析。 |
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