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临床试验常用的对照方法和盲法

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关于临床试验常用的对照方法和盲法,相信很多要参加公卫执业医师考试的朋友都比较感兴趣,医学教育网编辑特撰文如下:

采样对照设计的目的是控制偏倚,常用的对照方法包括:

(1)标准对照即阳性对照:以现行最有效或临床上最常用的药物或治疗方法作为对照,用以判断新药或新疗法是否优于现行的药物或疗法。所以也叫有效对照或积极性对照。

(2)安慰剂对照即阴性对照:对照组施加没有任何药理作用的物质:淀粉、乳糖、生理盐水等。由于临床试验是在患者身上所作的研究,所以,使用安慰剂需要注意的两个问题也一定得了解。

(3)交叉对照:随机将研究对象分为甲、乙两组,甲组先用试验药,乙组先用对照药。间隔一段时间(一个疗程),消除治疗药物的滞留影响之后,甲组再用对照药,乙组用试验药,最后分析和比较疗效。此种对照减少了组间差异的影响。

(4)互相对照:不设专门的对照,各组之间互为对照。

(5)自身对照:研究对象不分组,在同一研究对象中进行试验和对照。比较用药前后体内某些指标的变化情况。

为了避免研究对象和研究者主观因素产生的偏倚,可采用盲法。盲法分为以下3种:

(1)单盲:只有研究者了解分组情况,研究对象不知道自己是实验组还是对照组。

(2)双盲:研究对象和研究者都不了解试验分组情况,而是由研究设计者来安排和控制全部试验。

(3)三盲:不但研究者和研究对象不了解分组情况,而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况,从而较好地避免了偏倚。

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