2006年卫生资格考试大纲——药师（初级）（药物分析考试大纲）
| 药物分析考试大纲 |
| 单 元 |
细 目 |
要 点 |
要求 |
| 一、绪论 |
1.药物分析的性质和任务 |
（1）性质 |
了解 |
| （2）任务 |
| 2.药典和药品质量标准 |
（1）判断药品质量标准的依据 |
掌握 |
| （2）中华人民共和国药典（2000版）的基本组成 |
熟悉 |
| （3）药典凡例中的一些基本术语 |
掌握 |
| （4）常用国外药典 |
了解 |
| 3.药品检验工作的基本程序 |
药品检验工作的基本程序 |
掌握 |
| 4.定量方法的效能指标 |
（1）精密度 |
掌握 |
| （2）准确度 |
| （3）检测限 |
| （4）定量限 |
| （5）选择性 |
| （6）线性与范围 |
| （7）重现性 |
| （8）耐用性 |
| 5.全面控制药品质量科学管理 |
全面控制药品质量科学管理 |
了解 |
二、药物的杂质检查
|
1.药物的纯度 |
药物的纯度概念 |
熟悉 |
| 2.杂质的来源 |
杂质的来源 |
掌握 |
| 3.杂质的限量检查 |
（1）药物杂质限度检查的意义 |
了解 |
| （2）杂质限度的计算方法 |
掌握 |
| 4.一般杂质及其检查方法 |
（1）氯化物检查法 |
熟悉 |
| （2）硫酸盐检查法 |
熟悉 |
| （3）铁盐检查法 |
熟悉 |
| （4）重金属检查法 |
熟悉 |
| （5）砷盐检查法 |
熟悉 |
| （6）易炭化物检查法 |
了解 |
| （7）溶液澄清度检查法 |
了解 |
| （8）炽灼残渣法 |
熟悉 |
| （9）干燥失重测定方法 |
熟悉 |
| （10）有机溶剂残留量法 |
了解 |
| 三、生化药物分析 |
1.生化药物的定义、种类及特点 |
（1）生化药物的定义和种类 |
了解 |
| （2）生化药物的特点 |
了解 |
| 2.生化药物质检的基本程序与方法 |
（1）鉴别试验 |
熟悉 |
| （2）安全性检查的基本内容 |
| （3）含量测定 |
| 3.常用定量分析方法 |
（1）酶法定量的类型、原理、注意事项 |
了解 |
| （2）电泳分析法 |
了解 |
| （3）生物检定法 |
了解 |
| 其特点 |
了解 |
| （4）理化分析方法 |
了解 |
| 四、药物制剂分析 |
1.药物制剂分析的特点 |
药物制剂分析的特点 |
掌握 |
| 2.片剂和注射剂的常规检查法 |
（1）片剂一般检查 |
熟悉 |
| （2）片剂含量均匀度和溶出度的检查 |
熟悉 |
| （3）注射剂的一般检查 |
熟悉 |
| （4）注射剂中不溶性微粒和油溶性溶剂的检查 |
了解 |
| 3.药物制剂中常见附加剂的干扰及排除 |
（1）剂中赋形剂的干扰及排除 |
掌握 |
| （2）注射剂中附加成分的干扰及其排除 |
| 4.复方制剂分析的特点 |
复方制剂分析的特点 |
了解 |
| 五、中药制剂分析概论 |
1.概述 |
中药制剂分析的特点 |
了解 |
| 2.中药制剂分析的程序 |
（1）供试液的制备 |
熟悉 |
| （2）鉴别 |
了解 |
| （3）杂质检查的项目及其意义 |
了解 |
| （4）含量测定对象的选定原则， |
熟悉 |
| （5）常用分析方法 |
了解 |
| 六、药品质量标准的制定 |
1.药品质量标准制定的原则 |
（1）药品质量标准制定的意义 |
熟悉 |
| （2）药品质量标准的分类 |
| （3）药品质量标准制定的原则 |
| 2.药品质量标准的主要内容 |
（1）名称 |
了解 |
| （2）性状 |
| （3）鉴别 |
| （4）检查 |
| （5）含量测定 |
| （6）贮藏 |
| 七、体内药物分析 |
1.体内药物分析的意义 |
（1）对于药物质量管理的意义 |
了解 |
| （2）对于临床合理用药的意义 |
| （3）对于科研新药研制的意义 |
| 2.常用样品种类、采集和储藏 |
（1）血样 |
了解 |
| （2）唾液 |
| （3）尿液 |
| 3.生物样品分析前处理技术 |
（1）去除蛋白质 |
熟悉 |
| （2）分离、纯化与浓集 |
| （3）实例HPLC法测定血清茶碱浓度 |
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