第一部分 药品管理

　　第一章：药事与药事管理

　　☆ ☆☆☆考点1：药事管理的目的、意义及主要内容

　　1.药事管理的目的

　　（1）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时；

　　（2）不断提高国民的健康水平；

　　（3）不断提高经济效益水平；

　　（4）不断提高社会效益水平。

　　2.药事管理的意义

　　（1）对公众的意义。药事活动关系到公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。

　　（2）对于国家的意义。保护公民健康是宪法规定的国家责任。

　　（3）对于药事组织的意义。宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事组织必须依法运作并确保公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

　　3.药事管理的主要内容

　　（1）宏观药事管理的主要内容。包括：①药品监督管理；②国家基本药物管理；③药品储备管理；④药品价格管理；⑤医疗保险用药与定点药店管理。

　　（2）微观药事管理的主要内容。包括：①药品研究与开发质量管理；②药品生产质量管理；③药品经营质量管理；④药学服务质量管理；⑤药品储备管理；⑥药品价格管理；⑦医疗保险用药销售管理。

　　☆ ☆☆☆☆考点2：药事管理组织机构及主要药事管理职能

　　1.宏观药事管理组织机构及主要药事管理职能

　　（1）药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局（SFDA）和各级药品监督管理局（DA）。主要职能是对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以及确定国家基本药物品种目录。

　　（2）经济贸易部门。经济贸易部门是国家从宏观上管理经济运行的政府部门， 主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理，以及为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应，依法对国家储备药品和药品储备体系进行必要的行政管理。

　　（3）劳动与社会保障部门。主要职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理。

　　（4）国防科技工业部门和环境保护部门。主要职能是参与放射性药品管理。

　　（5）公安部门。主要职能是参与特殊药品管理，刑罚执法。

　　（6）工商行政管理部门。主要职能是负责对违法药品广告监督查处。

　　（7）社会发展计划部门。主要药事管理职能是依法对药品价格进行必要的行政管理。

　　2.微观药事管理组织机构及主要药事管理职能

　　（1）药品研究与开发组织。是药品科研机构。主要职能是为保证药品研究与开发的质量，依法管理药品研究与开发、临床研究与评价的技术条件和技术过程。

　　（2）药品生产组织。即药品生产（制造）企业。主要职能是为保证所生产的药品质量和储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品的销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的生产、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

　　（3）药品批发组织。即药品批发企业。主要职能是为保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

　　（4）药品零售组织。药品零售企业。主要职能是为了保证药品购进的合法性和质量，保证药品在储藏过程中药品的质量，保证售出药品的质量和药学服务的质量，保证药品宣传、广告、推荐的合法性。

　　（5）药品销售代理组织。对药品没有所有权、只有经营权。主要职能是为保证代理药品的合法性和代理药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质 量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动。

　　（6）药品招标代理组织。从事药品招标代理业务的中介机构。主要职能是为保证代理招标药品的质量，依法管理药品代理招标等药事活动。

　　（7）药品使用组织。即医疗、预防、保健机构。主要职能是为保证药品购进的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏过程中药品质量的稳定，保证售出或使用药品的质量和药学服务的质量。

　　（8）药品物流组织。专门从事药品储藏、配送等业务，对药品没有所有权、处置权、采购权、销售权。主要职能是为保证药品储藏、配送过程中的药品质量，保证委托方和委托储藏、配送药品的合法性，依法管理药品的储藏、配送等药事活动。

　　（9）药品网上零售组织。即网上药店，只能进行药品批发业务和非处方药零售业务，必须经过批准。

　　第二章：药品

　　☆ ☆☆☆考点1：药品的概念、药品质量及其指标

　　1.药品

　　药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　2.药品质量

　　药品质量是指药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。

　　3.药品质量指标

　　（1）物理指标。药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。

　　（2）化学指标。药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。

　　（3）生物药剂学指标。药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。

　　（4）安全性指标。药品的"三致"、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。

　　（5）有效性指标。药品针对规定的适应证在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。

　　（6）稳定性指标。药品在规定的储藏条件下、在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。

　　（7）均一性指标。药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。

　　☆ ☆☆☆考点2：药品标准

　　1.药品标准的含义

　　药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

　　2.我国药品标准的主要类型

　　（1）《中华人民共和国药典》。属于国家药品标准，是法定的、强制性标准，由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布，简称《中国药 典》。现行版是《中国药典》2005版，分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药等传统药；二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品等现 代药。 国家药品标准还有局颁药品标准，包括《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》以及所有未收载入药典的药品标准。

　　（2）《中药饮片炮制规范》。是法定的、强制性标准，由省级药品监督管理部门制定。

　　（3）《中国医院制剂规范》（第一版）。

　　3.制定药品标准的原则

　　（1）坚持质量第一，充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则，并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。

　　（2）从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

　　（3）根据"准确、灵敏、简便、快速"的原则选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。

　　（4）标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。

　　☆ ☆考点3：药品的特殊性

　　1.与人的健康相关

　　药品用于疾病的诊断、预防、治疗和康复、保健，与公众的健康密切相关。 对于人来说，没有什么是比生命健康更重要的。无论在公众意识、国家意识中还是国家的宪法、法律中，生命和健康权利是最基本的人权。因此，药品与生命相关的特殊性是药品首要的特殊性。

　　2.质量标准严格

　　药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合规定的标准。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。

　　3.专业技术性强

　　主要体现在两方面：一是药品的质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学及相关法律知识来判断，对于药品内在质量是否合格的判断还必须 借助专门的检验方法和检验仪器；二是药品的正确合理使用一般都必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师、执业药师。

　　4.社会公共性

　　生老病死是人类难以摆脱的生命现象。药品作为增进健康的手段一直受到人类社会的重视。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。

　　5.缺乏需求价格弹性

　　对于患病人群来说药品属于必需品。为了治疗疾病、恢复健康、维持生命，患病人群不会因为药品价格的上升而减少或停止购买、使用药品。

　　6.消费者低选择性

　　处方药消费者不可以自己使用，非处方药可以自我药疗，不凭医师处方也可使用。

　　7.需要迫切性

　　药品在解毒、急救、灾情、疫情、战争等紧急情况下需要药品，必须及时供应。

　　☆ ☆☆☆考点4：药品的分类

　　1.现代药与传统药

　　（1）现代药。也称西药，是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于诊断、预防、治疗疾病的物质。根据来源不同，现代药通常分为化学药品、抗生素、生物制剂和生化药品等。

　　（2）传统药。也称为民族药，包括中药、蒙药、藏药等。

　　2.处方药与非处方药

　　（1）处方药。是必须凭医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品。

　　（2）非处方药。由国家食品药品监督管理局公布目录，不需凭医师处方，消费者可以自行购买和使用的药品。

　　3.新药、新生物制品与仿制药品

　　（1）新药。是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　（2）新生物制品。是指我国未批准上市的生物制品，对于已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时，按新生物制品审批。

　　（3）仿制药品。是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。

　　4.国产药品与进口药品

　　（1）国产药品。是指国内（不包括香港、澳门、台湾地区）药品生产企业生产的药品。

　　（2）进口药品。是指国外药品生产企业生产的进入中国市场的药品。

　　5.国家基本药物

　　WHO于1975年建议发展中国家制定《国家基本药物目录》，每两年公布一次目录，遴选原则"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重".

　　6.城镇职工基本医疗保险药品

　　（1）甲类目录药品。临床必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品。

　　（2）乙类目录药品。临床治疗选择使用、疗效好，比甲类目录中的同类药品价格略高的药品。

　　（3）遴选原则。临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。

　　第三章：药品监督管理

　　☆ ☆考点1：药品监督管理的目的、意义及原则

　　1.药品监督管理的目的

　　保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

　　2.药品监督管理的意义

　　（1）保障公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护公众的身体健康。

　　（2）建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药企业的正当权益。

　　3.药品监督管理的原则

　　（1）目的性原则。药品监督管理是国家和政府的职能和义务。药品监督管理的目的是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

　　（2）方针性。药品监督管理是国家依据宪法并通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理。药品监督管理必须切实执法，以达到立法的目的。

　　（3）限制性。药品监督管理必须依法、守法，不允许超越法律授权执法，不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益，不允许阻碍医药经济的变革和健康发展。

　　（4）方法性。药品监督管理必须目的性与有效性统一；行政手段与司法手段并重；管理效率与管理成本兼顾；必要的高效的事前管理与经常、广泛、有效的事后监督结合；监督管理与改革发展相互促进。

　　☆ ☆☆考点2：药品监督管理的主要内容

　　1.药品管理

　　（1）药品的注册管理。是事前管理，包括新药审批、药品生产审批和进口药品审批、非处方药注册、登记等。

　　（2）药品的生产、流通和使用管理。有事前管理，如放射性药品使用许可证管理；也有事后管理，如根据购进记录、储藏记录、销售记录等的监督管理，处方药、特殊管理药品、非处方药流通、使用监督管理等。

　　（3）药品广告管理。事前审查方可发布，并限定处方药广告只能在医学和药学专业期刊上发布。

　　（4）药品的监督查处。对药品生产、上市批准、质量是否合格、广告宣传是否符合规定进行监督，对非法药品依法进行处罚。

　　2.药事组织管理

　　（1）药事组织许可证管理。是事前管理，包括药品生产、批发、零售业务的许可证管理等。

　　（2）药事组织条件与行为规范管理。非事前管理，而是制定行为规范，并对执行情况进行行为监督。

　　（3）药事组织监督查处。对药事组织的合法性进行监督，并依法对违法行为进行处罚。

　　3.执业药师管理

　　（1）执业药师注册资格认证。包括资格认定、资格考试认证及颁发《执业药师资格证书》等。

　　（2）执业药师注册管理。事前管理，包括执业药师登记注册和颁发《执业药师注册证》。

　　（3）执业药师继续教育管理。是对继续教育机构或其继续教育项目、计划采取的必要的事前管理，以及对继续教育机构的教育行为、执业药师参加继续教育的情况采取的必要的事后管理。

　　（4）执业药师监督查处。主要包括对药学技术人员执业合法性、执业行为、相关药事组织的责任等进行的监督管理并依法进行处罚。

　　☆ ☆☆☆☆考点3：药品监督管理体制

　　1.药品监督管理行政机构

　　（1）国家食品药品监督管理局。直属国务院领导主管全国药品监督管理工作。

　　（2）省、自治区、直辖市药品监督管理局。在国家食品药品监督管理局组建之后陆续组建，主管本行政区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理系统实行垂直管理。

　　（3）市药品监督管理局。市地级根据需要设置药品监督管理局，为省药品监督管理局的直属机构。

　　（4）县药品监督管理局。县（市）根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。

　　2.药品监督管理技术机构

　　包括各级药品检验机构；国家药典委员会；国家食品药品监督管理局药品审评中心；药品评价中心；药品认证管理中心；执业药师资格认证中心。

　　3.药品监督管理行政机构的职能

　　（1）国家食品药品监督管理局职能。负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放 射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 其主要职责是：①拟 定、修订药品管理法律法规并监督实施；②拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录；③注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定 非处方药制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作；④拟定、修订和经授权颁布医疗 器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认 证工作；⑤拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证；⑥拟定、修订药物 非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施；⑦监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药 品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；⑧依法管理药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作；⑨依法监管麻醉药品、精神药品、毒性 药品、放射性药品及特种药械。

　　（2）省级药品监督管理局职能。①在辖区内执行《中华人民共和国药品管理法》及相关的行政法规、规章；②核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；③受理新药申报，负责初审；④审查批准药品广告；⑤对辖区内药品的生产、经营、使用进行监督；⑥对在辖区内违反《中华人民 共和国药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚；⑦组织培训辖区内的药品监督管理干部。

　　4.药品监督管理技术机构的职能

　　（1）中国药品生物制品检定所。主要负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）的质量检验。

　　（2）省级药品检验所。主要负责本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验。

　　（3）国家药典委员会：其基本职能是负责国家药品标准的管理，主要负责组织制定和修订国家药品标准。

　　（4）国家食品药品监督管理局药品审评中心。主要负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品、仿制药品申请进行技术审评。

　　（5）国家食品药品监督管理局药品评价中心。主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作。

　　（6）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。主要负责组织对申请《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》 （GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗机构药剂质量管理 规范》认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作。

　　（7）国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心。主要负责执业药师注册资格的认证、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理等执业药师管理技术业务工作。

　　☆ ☆☆☆考点4：药品监督管理法规体系

　　1.法的层次

　　（1）宪法。我国现行《宪法》1982年12月4日由第五届全国人大第五次会议通过，1982年12月4日由全国人大公告公布施行，此后又通过了三个宪法修正案。

　　（2）法律。由全国人大或其常委会制定，并由国家主席签署主席令予以公布。例如：全国人大制定的《中华人民共和国刑法》；全国人大常委会制定的《药品管理法》。

　　（3）行政法规。由国务院根据《宪法》和法律制定，由总理签署国务院令公布。例如《药品管理法实施条例》。

　　（4）地方性法规。省、自治区、直辖市的人大及其常委会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不与宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，制定地方性法规。

　　（5）自治条例和单行条例。民族自治地方的人大依照当地民族的政治、经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例，报全国人大常委会批准后生效。自治州、自治县的自治条例和单行条例，报省、自治区、直辖市的人大常委会批准后生效。

　　（6）部门规章。国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。例如：《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》。

　　（7）地方政府规章。省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。

　　（8）国际条约。缔约权由全国人大常委会、国家主席、国务院共同行使。

　　（9）法律解释。主要有全国人大常委会的对法律的解释，国务院对行政法规的解释，国务院有关部门对部门规章的解释，以及最高人民法院、最高人民检察院的司法解释。

　　2.不同层次法的效力

　　（1）宪法规定了国家的根本制度和根本任务，是国家的根本法，具有最高的法律效力。一切法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章都不得同宪法相抵触。

　　（2）法律效力高于行政法规、地方性法规、规章。

　　（3）行政法规效力高于地方性法规、规章。

　　（4）地方性法规效力高于本级和下级地方政府规章。经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法 规的规定。自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。

　　（5）部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。省、自治区的人民政府制定的规章的效力高于本行政区域内 的较大的市的人民政府制定的规章。部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。

　　按《立法法》的规定，下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。

　　3.相同层次法的效力

　　特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

　　4.法的例外规定

　　法不溯及既往，但有例外的情况，《立法法》第八十四条规定："法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。"

　　5.除法律、法规、规章外其他规范性文件的效力

　　（1）不能被提起行政诉讼；

　　（2）可被行政诉讼引用；

　　（3）不可设置行政处罚；

　　（4）可与具体行政行为一并被提起行政复议。