| 单 元 |
细 目 |
要 点 |
要求 |
科目
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| 一、临床实验室的定义、作用和功能 |
1.临床实验室的定义 |
临床实验室的定义 |
了解 |
1，2
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2.临床实验室的作
用和功能 |
临床实验室的作用和功能 |
了解 |
1，2
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二、临床实验室管理的特性 |
1.管理的定义 |
管理的定义 |
了解 |
1，2
|
2.成功的管理者必
须具备的条件 |
成功的管理者必须具备的条件 |
了解 |
1，2
|
| 3.实验室管理者 |
实验室管理者 |
了解 |
1，2
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4.实验室管理人员
工作方式 |
实验室管理人员工作方式 |
了解 |
1，2
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四，临床实验室管理的政府行为
|
1.国际上临床实验
室的管理模式 |
国际上临床实验室的管理模式 |
掌握 |
1，2
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2.我国临床实验室
的管理
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（1）组建临床检验中心，负责临床实
验室管理
（2）缩写部门规章和文件.实行规范
化管理
（3）我国临床实验室质量管理未来发
展趋势 |
掌握
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1，2
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| |
1.实验室认可和质
量管理体系认证 |
（1）认可
（2）认证 |
熟练掌握 |
1，2
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2.通用标准和专用
标准 |
（1）IS0 17025
（2）IS0 15189 |
熟练掌握 |
1，2
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3.我国临床实验室
认可现状 |
我国临床实验室认可现状 |
掌握 |
1，2
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4.质量管理的层次
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（1）质量管理
（2）质量控制
（3）质量保证
（4）质量休系
（5）质量管理
（6）全面质量管理
（7）质量评估与改进 |
掌握
熟练掌握
熟练掌握
熟练掌握
熟练掌握
熟练掌握
掌握 |
1，2
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五、临床实验室
认可
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5.质量控制诸要素
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（1）设施与环境
（2）检验方法、仪器及外部供应品
（3）操作手册
（4）方法性能规格的建立和确认
（5）仪器和检测系统的维护和功能 检查
（6）校准和校准验证
（7）室内质量控制
（8）室间质量评价
（9）纠正措施
（10）质控记录 |
熟练掌握
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1，2
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6.质量保证诸要素
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（1）患者检测的管理
（2）患者检测管理的评估
（3）质量控制的评估
（4）室间质评（EQA）的评估
（5）检测结果的比较
（6）患者检测结果和患者信息的关系
（7）人员的评估
（8）交流
（9）投诉调查
（10）与工作人员共同审核质量保证
（11）质量保证记录 |
掌握
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1，2
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六、临床实验室
质量管理体系
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1.质量管理体系的
概念 |
质量管理体系的概念 |
了解 |
1，2
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2.质量管理体系的
构成
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（1）组织结构
（2）过程
（3）程序
（4）资源 |
了解
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1，2
|
3.质量管理体系四要
素之间的内在联系 |
质量管理体系四要素之间的内在联系 |
了解 |
1，2
|
| |
4.临床实验室质量
管理体系的建立
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（1）临床实验室质量管理体系建立的
依据
（2）实验室建立质量管理体系的要点 |
了解
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1，2
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| |
1.质量体系文件的
层次
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质量手册；程序性文件；作业指导书
（含检测细则、操作规程）；质量记录
（表格，报告、记录等） |
熟练掌握
|
1，2
|
2.质量手册
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（1）质量手册的基本内容
（2）质量手册的结构 |
掌握
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1，2
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3.程序性文件
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（1）何谓程序性文件
（2）程序性文件有哪些
（3）程序性文件编写的一般要求
（4）程序性文件的结构和内容 |
掌握
|
1，2
|
| 七、质量管理文件编写 |
4.作业指导书
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（1）何谓作业指导书
（2）标准化操作规程的编写 |
掌握
熟练掌握 |
1，2
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5.记录
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（1）记录的分类及作用
（2）临床管理中应有的记录
（3）记录的保存 |
掌握
|
1，2
|
6.临床实验室日常
管理中应有的
文件 |
临床实验室日常管理中应有的文件
|
掌握
|
1，2
|
7.文件的编写、执
行、管理 |
编写、执行、文件的修订，管理 |
掌握 |
1，2 |
八、分析前质量保证 |
1.分析前阶段质量
保证工作的内容
及重要性 |
分析前阶段定义
|
熟练掌握
|
2，3
|
2.检验项目的正确
选择
|
（1）检验项目的选择中临床实验室应
做的工作
（2）检验项目选择的原则
（3）检验项目的“组合”
（4）申请单 |
熟练掌握
|
2，3
|
| 3.患者的准备 |
患者的准备 |
熟练掌握 |
2，3 |
| 4.标本的正确采集 |
标本的正确采集 |
熟练掌握 |
2，3 |
| 5.标本的输送 |
标本的输送 |
熟练掌握 |
2，3 |
| 6.标本的验收 |
标本的验收 |
熟练掌握 |
2，3 |
7.建立和健全分析
前阶段质量保证
体系 |
建立和健全分析前阶段质量保证体系
|
熟练掌握
|
2，3
|
九、检测系统、溯源及不确定度
|
1.什么是检测系统 |
检测系统定义 |
掌握 |
1，2
|
| 2.基质及基质效应 |
基质及基质效应定义 |
掌握 |
1，2
|
3.临床检验的量值
溯源 |
临床检验的量值溯源 |
掌握 |
1，2
|
4.保证检测系统的
完整性和有效性
|
（1）对检测系统性能的核实
（2）对检测系统性能的确认
（3）对检测系统性能的评价 |
掌握
|
1，2
|
5.仪器和检测系统
的维护和功能
检查 |
仪器和检测系统的维护和功能检查
|
掌握
|
1，2
|
6.不确定度
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（1）测量不确定度的发展过程
（2）测量不确定度及其有关的基本
概念
（3）误差和不确定度
（4）测量不确定度的评估过程
（5）不确定度评估在临床检验中的
应用 |
掌握
|
1，2
|
十、临床检验方法评价
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1.基本概念和定义
|
（1）实践要求
（2）性能参数 |
掌握
|
2，3
|
| 2.选择分析方法 |
选择分析方法 |
掌握 |
2，3
|
3.性能标准
|
（1）要求
（2）建立质量目标 |
掌握
熟练掌握 |
2，3
|
4.评价分析方法
|
（1）初步评价
（2）方法评价逐步描述
（3）评价临床方法的文件 |
掌握
|
2，3
|
5.评价方法可接
受性 |
评价方法可接受性
|
掌握
|
2，3
|
6.应用范例：血清
葡萄糖 |
应用范例：血清葡萄糖
|
掌握
|
2，3
|
十一、室内质量控制
|
1.基本概念及统
计量
|
（1）基本概念
（2）平均数
（3）标准差
（4）变异系数
（5）极差 |
熟练掌握
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2，3
|
2.正态分布
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（1）正态分布的特征
（2）正态曲线下面积的分布规律
（3）正态分布的应用 |
熟练掌握
|
2，3
|
3.测量误差
|
（1）测量误差
（2）相对误差
（3）随机误差和系统误差 |
熟练掌握
|
2，3
|
|
4.准确度和精密度
|
（1）准确度
（2）精密度
（3）准确度与精密度关系 |
熟练掌握
|
2，3
|
5.允许总误差
|
（1）总误差
（2）分析质量规范
（3）如何制定允许总误差 |
熟练掌握
|
2，3
|
6.使用稳定质控品
的分析质量控制
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（1）质控品
（2）质控图的一般原理
（3）质控方法的性能特征
（4）选择质控方法的具体步骤
（5）Levey-Jennings质控图
（6）Westgard多规则质控图 |
熟练掌握
|
2，3
|
7.使用患者数据的
分析质量控制 |
（1）单个患者结果
（2）多个患者结果 |
掌握
|
2，3
|
8.定性测定室内质
量控制 |
定性测定室内质量控制 |
熟练掌握 |
2，3
|
十二、室间质量评价 |
1.室间质量评价的
起源和发展 |
室间质量评价的起源和发展 |
掌握 |
2，3
|
2.室间质量评价的
类型
|
（1）实验室间检测计划
（2）分割样品检测计划
（3）已知值计划 |
掌握
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2，3
|
3.室间质量评价计
划的目的和作用 |
室间质量评价计划的目的和作用 |
熟练掌握 |
2，3
|
4.我国室间质量评
价计划的程序和
运作
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（1）室间质量评价的工作流程
（2）室间质评样本的检测
（3）室间质评计划的成绩要求
（4）室间质量评价成绩的评价方式
（5）室间质量评价未能通过的原因 |
熟练掌握
|
2，3
|
5.进行室间质量评
价机构的要求和
实施 |
（1）室间质量评价组织和设计
（2）运作和报告
（3）保密及防止欺骗的结果 |
熟练掌握
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2，3
|
6.参加室间质量评
价提高临床检验
质量水平 |
（1）标本处理和文件程序
（2）监测室间质评结果
（3）研究不及格室间质评结果的程序 |
熟练掌握
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2，3
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7.基于Internet方式
的室间质量评价
数据处理应用
系统
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（1）传统室间质评系统的弊端和局
限性
（2）远程EQA系统
（3）基于Web方式的Clinet EQA工作过程实例 |
熟练掌握
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2，3 |
十三、分析后质量保证 |
1.检验报告规范化
管理基本要求 |
检验报告规范化管理基本要求
|
掌握
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2，3 |
2.检验结果的发出
|
（1）检验报告应包括的基本信息
（2）几项基本制度 |
掌握 |
2，3 |
| 3.检验结果的查询 |
检验结果的查询 |
掌握 |
2，3 |
4.咨询服务 |
（1）几项基本工作
（2）咨询服务的方法
（3）对检验医师的要求 |
掌握 |
2，3 |
