美国CLIA88将Qc诸要素归纳为以下十个方面,结合我国情况提出如下要求:
设施与环境
1.用于检测的实验室设施,应有助于检测活动的正确实施。包括但不限于能源、照明和环境条件。
实验室应确保其环境条件不会使结果无效,或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时,应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
2.检验场地及设施。检验工作的开展,必须有与其承担任务相应的空间及设施。且布局合理,满足工作流程的要求。
3.临床实验室所在位置应尽可能方便于服务对象或服务科室,即为服务对象或服务科室进行检验、输送标本最方便、易于寻找之处。
4.实验室内有符合工作要求的工作台、橱柜;规模较大的实验室应按工作流程进行合理安排。
5.特殊检查的实验室(如基因体外扩增实验室)应按相关规定进行实验室的建筑和安排。
6.临床实验室的建筑、布局还必须按生物危害等级,并根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《生物安全实验室准则》要求满足生物安全防护等级要求。
7.当相关的规范、方法和程序有要求,或当对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视,使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测的结果时,应停止检测和校准。
8.应将不相容活动的相邻区域进行隔离。应采取措施以防止交叉污染。
9.对影响检测质量的区域的进入和使用,应加以控制。实验室应根据其特定的情况确定控制的范围。
10.应采取措施确保实验室的良好内务,必要时应制订专门的程序。
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