医学实验室如何建立ISO15189质量体系：

（一）什么是ISO15189

ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012.

该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。

质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。

目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），现CNAS已将ISO15189：2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

（二）目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可

截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。其中包括：167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家；国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。

（三）为什么医学实验室想过ISO15189认可

1、提高医学实验室质量和能力。医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。

2、提高人员素质。通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。

3、增强社会知名度及市场竞争力。ISO15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的，因此必然会吸引大量病人到院就医，提高医院的经济效益及市场竞争力。

4、避免医疗纠纷。实验室根据ISO15189要求，建立一套完善、规范的质量体系，实验人员严格按程序文件进行标准化操作，对所有记录以及实验数据进行有效管理。确保在病人提出质疑或索赔时，做到有据可依。

5、与国际接轨，促进国际贸易。通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议，促进实验室检测结果的国际互认，从而促进对外贸易。

ISO 15189 质量体系建立的时间安排

准备阶段，时间1-2个月

1. 决定：

实验室主任（管理层）要求以ISO 15189建立科室质量管理体系。

2. 相关文件：

国家认可委网站下载相关文件，如：

CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》

CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》

CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》

CNAS-CL43：2012《临床血液学检验领域的应用说明》

CNAS-CL42：2012《临床微生物学检验领域的应用说明》

CNAS-CL41：2012《体液学检验领域的应用说明》

CNAS-CL39：2012《临床免疫学定性检验领域的应用说明》

CNAS-CL38：2012《临床化学检验领域的应用说明》

CNAS-CL36：2012《分子诊断领域的应用说明》

CNAS-CL35：2012《实验室信息系统的应用说明》

3. 动员会：

实验室开展全体动员会，宣贯ISO15189质量体系在科室的建立。

4. 学习：

组织实验室全体人员学习ISO15189相关文件，更好掌握文件相关内容。

5. 文件编写及注意事项：

实验室质量负责人安排相关人员，按最新版文件要求，对科室文件进行编写，如：

①质量手册

②程序文件

③临床应用手册

④安全手册

5.1 按照现行2012版规定进行撰写。

5.2 文件以2012版为基础，并结合实验室自身操作撰写。

5.3 科室文件与标准文件规定的条款一致。

注意：将认可准则转化为实验室的规定

6. 文件审核：

文件后撰写完成后，组织相关人员一起对内容核对修改，确保质量手册、程序文件的符合性。

7. 组织结构：

实验室主任、质量负责人、技术负责人、安全负责人、仪器管理员、试剂管理员、信息管理员、资料管理员，安全管理员等。

注意：实验室组织结构图清晰

初级实施阶段，时间2-3个月

1. 专业组按相关规定使用第一批表格（科室层面的表格）按相关规定：

①温湿度记录

②冰箱（恒温箱）等记录

③标本交接记录

④不合格标本记录

⑤急诊标本登记及报告记录

⑥危急值报告记录

⑦仪器维修记录

⑧生物安全方面的相关记录

……

2. 以程序文件、CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》及各领域应用说明为基础撰写个专业组相关文件：

①专业组管理文件

②仪器SOP

③项目SOP

④性能验证

⑤专业组各种表格

注意：SOP条款必须满足《ISO 15189：2012》中的条款。

3. 第二批表格的进入：

实验室相关表格及专业组表格。

4. 内审：

组织科室内审员以及特邀人员（无证的相关人员）对文件审核，确保程序文件与质量手册的符合性，对不符合项进行文件的整改并对文件定版。

5. 上报项目：

ISO 15189申报项目必须以下要求。

①参加卫生部室间质量评价合格

②嗍源性

③性能验证

注意：上报项目不要一把抓，考虑第二年增加。

6. 管理评审：

通过管理评审，对管理体系进行调整，在转入下一阶段。

正式实施阶段时间6个月

1. 文件按规定下发，组织人员学习文件，并表格规定填写按照。

2. 各专业组按各专业组领域运用说明以及科室文件规定，全面开展质量体系工作：

①室内质控

②室间质评

③性能评价

④人员比对

⑤仪器比对

……

注意：（所有均保留原始数据）

3. 仪器和试剂管理：

①仪器档案（三证、验收记录、仪器履历等）

②建立供应商名录

③实验室的计量器具验证

④评价合格供应商

⑤建立实验室仪器一览表

⑥试剂验收

⑦试剂出入库

⑧试剂供应商一览表

……

4. 人员培训：

严格按照《ISO 15189：2012》文件规定建立人员培训，要求培训计划、培训的实施、考试考核和评估等。

注意：（所有均保留原始数据）

5. 期间进行内审（审核文件的实施有效性），管理评审。

注意：（保留内审、管理评审原始资料）

6. 自查：

严格按照《ISO 15189申报中的评审核查表》进行自查，整改，记录每一次自查结果。

上报、认可阶段

1、申报阶段（交资料后3个月时间）

1.1 填写阶段：

整理文件，在认可委网上下载 “申请表”，严格按表上规定填写，上报项目需填写：中间精密度、重复性精密度、准确性等，填写的须与测定的一致。

注意：全部原始数据保留，没有完成性能验证不要考虑上报。

1.2 认可委受理阶段：

认可委是否受理，受理后文件评审，该阶段要3个月时间（体系完全符合），认可委审核文件的符合性，全面性，如出现问题，文件将返回进行修改。

1.3 认可委通过后：

通知实验室派评审专家，此时实验室可以提出意见。

2、现场评审阶段

2.1 认可委将文件发给专家组：

专家组人员会阅读文件，如文件符合规定，同意现场评审。

2.2 现场评审阶：

根据实验室所报专业，派相关评审专家进行审核，时间一般是3-4天，首次会议是专家组组长主持会议，实验室主任用10分钟时间汇报质量体系情况，会后现场评审，组长由实验室主任或质量负责人陪同，各专业由专业组长陪同。

2.3 现场试验：

一般在来审核的前一周，专家组人员会联系实验室准备现场试验标本。根据实验室开展项目、仪器、人员建立比对方案，实验室人员按要求完成。

2.4 现场评审期间的考核（抽问）：

授权签字人（必考）、试剂管理员、资料管理员、仪器管理员等。

2.5 现场检查后：

实验室协助专家组填写检查情况。

注意：建立质量体系通过认可后，体系要坚持，形成规范的流程，一年以后进行15189监督评审，除了资料填写不一样，其他流程一样。2年一次复审，复审期间一般要增报项目。

Tips：认可委规定，申请资料存在以下任何一种情况，会被认为实验室存在诚实性问题：

a.提供的申请资料自相矛盾，或与实际情况不符，例如申请并不具备的能力。

b.管理体系文件有明显抄袭痕迹，如体系文件中涉及了实验室并不从事的活动或不存在的部门。

c.不同实验室提供的相关记录雷同，或同一实验室提供的不同时间的质量记录（如内审、管理评审记录）内容雷同。

d.实验室质量记录在笔迹、内容等方面有明显造假痕迹。

e.其他对实验室申请资料真实性有怀疑的情况。