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利血平2010版药典修增内容

利血平

Lixueping

Reserpine

书页号:2005年版二部-263

2010年版二部—357

[增订]

【检查】有关物质 避光操作。取本品约10mg,置10ml量瓶中,加冰醋酸1ml使溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%~20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(扣除溶剂峰),单个杂质峰面积不得大于对照溶液的1/2(0.5%),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

[修订]

【含量限度】“……按干燥品计算,含C33H40N2O9应为97.0%~103.0%。”修订为“按干燥品计算,含C33H40N2O9应为97.0%~101.0%。”

【性状】“……在丙酮或苯中微溶,……”修订为“……在丙酮中微溶,……”

【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-1%乙酸铵溶液(46:54)为流动相;检测波长为268nm。理论板数按利血平峰计算不低于4000。

测定法 避光操作。取本品约50mg,置100ml量瓶中,加冰醋酸3ml使溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加甲醇制成每1ml 约含利血平40μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利血平对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

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