方法名称：

奥美拉唑肠溶片—奥美拉唑的测定—高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定奥美拉唑肠溶片中（C17H19N3O3S）的含量。

本方法适用于奥美拉唑肠溶片中奥美拉唑的含量测定。

方法原理：

取本品适量，研细，称取适量，加乙醇与磷酸缓冲盐（pH11.0），超声溶解，并加磷酸缓冲盐（pH11.0）稀释，滤过，量取续滤液，加水稀释，注入液相色谱仪，在302nm波长处检测，记录色谱图。另取对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

试剂：

1. 乙醇

2. 乙腈

3. 磷酸氢二钠

4. 磷酸

5. 磷酸缓冲盐（pH11.0）

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：磷酸氢二钠溶液（0.01mol/L，用磷酸调节pH值至7.6）+乙腈=75 25

2.2 检测波长：302nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1. 对照品溶液的制备

精密称取奥美拉唑对照品约20mg，置100mL量瓶中，加乙醇20mL与磷酸缓冲盐（pH11.0）约60mL，超声处理使奥美拉唑溶解，并加磷酸缓冲盐（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取5 mL，置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇20 mg），置100mL量瓶中，加乙醇20mL与磷酸缓冲盐（pH11.0）约60mL，超声处理使奥美拉唑溶解，并加磷酸缓冲盐（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 mL，置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μL注入高效液相色谱仪，于302nm波长处测定奥美拉唑的吸收值，按外标法以峰面积计算，即得。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.783-784。