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阿德福韦酯片检查

溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录X C第一法),以盐酸溶液(9→1000)600ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取置五氧化二磷干燥器中经60℃减压干燥至恒重的阿德福韦酯对照品适量,用盐酸溶液(9→1000)溶解并制成每1ml中约含16μg的对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录Ⅳ A),在259nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

有关物质取本品细粉适量(约相当于阿德福韦酯10mg),精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声20分钟使溶解,加流动相稀释到刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取阿德福韦单酯适量,加流动相稀释制成每1ml含0.1mg的溶液,作为杂质对照品溶液;分别精密量取供试品溶液和杂质对照品溶液各1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释到刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成份色谱峰的峰高为满量程的20%-25%;再取供试品溶液和对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍。除溶液、辅料峰外,供试品溶液色谱图中如显与对照溶液中相应的已知杂质峰,其含量不得过2.5%,各杂质总量不得大于3.0%。

含量均匀度取本品1片,置100量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,超声20分钟使溶解,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取置五氧化二磷干燥器中经60℃减压干燥至恒重的阿德福韦酯对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液并定量稀释制成每1ml中约含20μg的对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录Ⅳ A),在259nm的波长处测定吸光度,计算每片的含量。应符合规定(中国药典2005年版二部附录X E)。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录Ⅰ A)。

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