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书页号：中国药典2005版二部-96

[修订]

【鉴别】 （1）取该品的细粉适量，加0.4 %氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml 中约含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照布洛芬项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

【检查】溶出度 取该品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液(pH7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml ，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取布洛芬对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。

测定法 取该品20片（如为糖衣片应除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布洛芬50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使布洛芬溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

[增订]

【鉴别】 （3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。