环孢素

Huanbaosu

Cyclosporin

书页号：中国药典2005年版二部-306

[修订]

【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，加乙腈-水(1:1)混合溶液溶解并制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；取环孢素对照品，精密称定，加上述混合溶液溶解并制成每1ml中约含12.5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的7/10（0.7%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）(供试品溶液用任一小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱前连接ф0.25mm×1000mm的不锈钢管)；以乙腈-水-叔丁基甲醚-磷酸(430:520:50:1)为流动相；检测波长为210nm；不锈钢管和柱温70℃。取环孢素系统适用性对照品适量，用乙腈-水(1:1)混合溶液溶解并定量稀释成每1ml中含2.5mg的溶液，取20µl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。

测定法 取本品适量，精密称定，用乙腈-水(1:1)混合溶液溶解并定量稀释成每1ml 中约含1.25mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环孢素照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中的C62H111N11O12的含量。