精蛋白重组人胰岛素注射液

Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye

Isophane Protamine Recombinant HumanInsulin Injection

书页号：2005年版二部－416

[修订]

本品为鱼精蛋白和重组人胰岛素的无菌混悬液，其效价应为标示量的90.0％～110.0％。

本品可加入适量的苯酚或间甲酚为抑菌剂。

【鉴别】 （1）取本品，每1ml中加9.6mol／L盐酸溶液3µL使其完全澄清，照重组人胰岛素项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。

（2）在苯酚和间甲酚检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中苯酚峰及间甲酚峰的保留时间应与苯酚及间甲酚对照品的保

留时间一致。

【检查】 “相关蛋白质”检查修订为“有关物质”。

有关物质 取本品，每1ml加9.6mol／L盐酸溶液3µL酸化，混匀后作为供试品溶液；取供试品溶液适量（约相当于人胰岛素2单位），照重组人胰岛素项下方法检查，扣除苯酚峰、间甲酚峰及鱼精蛋白峰，按面积归一化法计算，A21脱酰胺人胰岛素不得过2.0%，其他有关物质总量不得过6.0%。

高分子蛋白质 取本品，每1ml加9.6mol／L盐酸溶液3µL酸化，混匀后作为供试品溶液；取供试品溶液100µL，照重组人胰岛素项下方法检查，除去保留时间大于人胰岛素主峰的其它峰面积，保留时间小于人胰岛素主峰的所有峰面积之和不得过3.0%。

锌 取本品适量，每1ml中加9.6mol／L盐酸溶液3µL使其完全澄清，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含锌约0.4～0.8μg的溶液作为供试品溶液，照重组人胰岛素项下的方法检查，每100单位中含锌量应为10～40µg。

上清液中的重组人胰岛素 取本品10ml，1500g离心10分钟，取上清液，每1ml加9.6mol／L盐酸溶液3µl酸化，混匀后作为供试品溶液；另精密量取效价测定项下的重组人胰岛素对照品溶液适量，用 0.01mol／L盐酸溶液制成每1ml含1～2.5单位的重组人胰岛素溶液作为对照品溶液。照重组人胰岛素效价测定项下的方法测定，上清液中重组人胰岛素不得过总人胰岛素含量的2.5％。

苯酚和间甲酚 取苯酚或间甲酚（纯度≥99.5％），精密称定，用 0.01mol／L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.06mg，间甲酚0.15mg的溶液，作为苯酚及间甲酚对照品溶液；取本品，每1ml中加9.6mol／L盐酸溶液3µL使其完全澄清后精密量取适量，用0.01mol／L盐酸溶液定量稀释成每1ml约含苯酚0.06mg或间甲酚0.15mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人胰岛素注射液项下的方法测定，若为单一抑菌剂，则每1ml含苯酚（或间甲酚）应为2.00～2.75mg；若为两种抑菌剂，则每1ml含苯酚应为0.520～0.715mg，含间甲酚应为1.20～1.65mg”

无菌 取本品，加l％抗坏血酸无菌水溶液100ml混合，待溶液澄清后，用薄膜过滤法处理后依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

[增订]

【检查】 可见异物 取本品，依法检查(附录Ⅺ H)，不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物。