布洛芬缓释胶囊

Buluofen Huanshi Jiaonang

Ibuprofen Sustained Release Capsules

书页号：中国药典2005版二部-97

[修订]

【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法第一法装置，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾68.05g，加1mol/L氢氧化钠溶液56ml，用水稀释至10000ml，摇匀，pH值应为6.0±0.05）900ml为释放介质，转速为每分钟30转，依法操作，经1小时、2小时、4小时与7小时时，各取溶液5ml，并同时补充相同温度、相同体积的释放介质，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品约15mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加甲醇2ml使溶解，加释放介质稀释至刻度，摇匀，同法测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的释放量应分别为标示量的10%～35%、25%～55%、50%～80%和75%以上，均应符合规定。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40:60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。

测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于布洛芬0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇100ml，振摇30分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。