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氨力农2010版中国药典修订增订内容

氨力农

Anlinong

Amrinone

书页号:2005年版二部-609

[修订]

【检查】 有关物质 取本品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1 mol/L盐酸溶液2ml,超声处理使溶解,放冷,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(1小时内使用);精密量取1ml,置100ml,量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙睛-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.2±0.05)(100:50:850)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按氨力农峰计算不低于2000,各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

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