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非诺贝特分散片检查

有关物质 取本品的细粉适量加氯仿-乙醇(9:1)振摇,使非诺贝特溶解并制成每1ml含20mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-乙醇(9:1)稀释成每1ml含20mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以苯-醋酸乙酯-冰醋酸(90:10:1)为展开剂,展开后,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点与对照品的主斑点比较,不得更深。

溶出度 取本品,照溶出度检查法(中国药典2005年版二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L十二烷基硫酸钠1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,如显浑浊,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取经50 ℃减压干燥至恒重的非诺贝特对照品适量,加乙醇制成每1ml含非诺贝特0.1mg的溶液,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L十二烷基硫酸钠溶液5ml,用乙醇稀释至刻度,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典2005年版二部附录Ⅳ A)在286nm波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。

其它 应符合分散片项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录Ⅰ A)测定。

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