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阿奇霉素胶囊性状、鉴别与检查

【性状】该品内容物为白色或类白色结晶性粉末。

【鉴别】取该品的内容物适量,用无水乙醇溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照阿奇霉素项下的鉴别

(1)项试验,显相同的反应。

【检查】有关物质 取该品内容物适量,照阿奇霉素片项下的方法检查,应符合规定水分 取该品的内容物,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过5.0%。溶出度 取该品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(相当于1粒的平均装量),置1000ml量瓶中,加乙醇(每2mg约加乙醇1ml),充分振摇使溶解,再加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各适量,分别置具塞试管中,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含阿奇霉素约50μg的溶液,摇匀,再加入硫酸溶液(75→100)5ml,混匀,放置,冷却至室温,照分光光度法(附录Ⅳ A),在482nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为75%,应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

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