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非那雄胺片检查

含量均匀度 取本品1片,置乳钵中研细,用乙腈-水(70:30)分次转移至50ml容量瓶中,超声波振摇使非那雄胺溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下方法操作,依法测定,应符合规定定(中国药典2005年版二部附录Ⅹ E)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取非那雄胺对照品5mg,置50ml容量瓶中,用乙腈-水(70:30)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水稀释成每1ml中含非那雄胺5μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照含量测定项下的方法[以乙腈-水(60:40)为流动相,检测波长220nm,流速2ml/min]测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

有关物质 取含量测定项下的本品细粉,精密称取适量(约相当于非那雄胺12.5mg),置50ml量瓶中,加溶剂(乙腈-水(7:3))溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试液;另取上述供试液1ml,用溶剂(乙腈-水(7:3))稀释到100ml作为对照液。分别取上述两种溶液20μl,照含量测定项下的色谱条件,在220nm处进行测定,调节仪器检测灵敏度,使对照品溶液的主成分非那雄胺的峰高度约为记录仪满量程的20-30%,记录供试品溶液色谱图至主成分非那雄胺保留时间的3倍。供试品溶液如显杂质峰,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液峰面积(1.0%)。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录Ⅰ A)。

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