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安乃近2010版中国药典修订及增订内容

安 乃 近

Annaijin

Metamizole Sodium

书页号:2005年版二部-210

修订

【性状】 本品为白色(供注射用)或白色至略带微黄色(供口服用)的结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦;水溶液放置后渐变黄色。

【鉴别】(2)取样品约0.1g,置试管中,加水1.5ml和稀盐酸1.5ml溶解后,试管口覆盖一张用碘酸钾0.1g溶于淀粉指示液10ml润湿的滤纸,缓缓加热滤纸变蓝色,取下滤纸继续加热,用玻璃棒蘸取1滴变色酸硫酸溶液(0.1→10)置试管口,10分钟内,玻璃棒上的试剂显蓝紫色。

溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g(供注射用)或1.0g(供口服用),加水至10ml,溶解,俟气泡消失后,立即检视,溶液应澄清无色;如显色,立即与黄绿色1号标准比色液(附录ⅨA)比较,不得更深。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为4.9%~5.3%(附录Ⅷ L)。

增订

有关物质 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并制成每1ml中含5mg的溶液作为供试品溶液(临用新制);另精密称取4-甲氨基安替比林对照品5mg,置200ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取安乃近和4-N-去甲基安乃近对照品适量,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含25μg的混合溶液作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(宽pH值使用范围色谱柱适用);以磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钠6.0g,加水1000ml,加三乙胺1ml,用氢氧化钠溶液调pH至7.0)-甲醇(75:25)为流动相;检测波长254nm。取系统适用性试验溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使安乃近峰的峰高为满量程的20%,安乃近峰与4-N-去甲基安乃近峰的分离度应不小于3.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3.5倍。按外标法以峰面积计算,4-甲氨基安替比林不得过0.5%;未知杂质峰面积的和不大于对照品溶液色谱图中安乃近峰面积的2/5;杂质总量不得过0.5%。

美国方面早在80年代已不用这药了,因为这药对有些人的副作用很大,会导致一种类似白血病的的病,甚至引起死亡!所以它作为一种临床处方药,只做高烧时的紧急退烧药来用的。

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