胞磷胆碱钠氯化钠注射液

Baolindanjianna Lühuana Zhusheye

Citicoline Sodium and Sodium Chloride Injection

本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠（C14H25N4ONaO11P2）应为标示量的90.0%～110.0%。含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】 本品为无色澄明液体。

【鉴别】 （1）取本品适量,加1%三氯化铁的盐酸溶液2ml及6%3,5-二羟基甲苯的0.01mol/L盐酸溶液2ml,置水浴中加热,即显绿色.

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】 pH值 应为5.5～7.5(附录Ⅵ H)。

有关物质 精密量取本品适量，用水制成每1ml中含胞磷胆碱钠 1.0mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,作为对照溶液。另精密称取5’-胞苷酸适量，用水溶解并定量稀释成每1ml中含3.0μg的溶液,作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有与5’-胞苷酸色谱峰保留时间相同的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含5’-胞苷酸不得过0.3%；除5-羟甲基糠醛峰外,单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.0与水适量使成25ml,,依法检查(附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过千万分之三。

渗透压 毫渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg(附录IX G)

细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml含内毒素的量应小于0.5EU。

无菌 取本品，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（附录附录Ⅺ H，薄膜过滤法），应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】 胞磷胆碱钠 精密量取本品适量，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。

氯化钠 精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加铬酸钾指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

【类别】 同胞磷胆碱钠。

【规格】 （1）50ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.45g （2）100ml：胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠0.9g（3）100ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g（4）250ml:胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠2.25g

【贮藏】 遮光,密闭保存。