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艾迪注射液制剂学研究

采用色谱法,对艾迪注射液和四味药材进行了色谱指纹图谱的研究,并对注射液的生产工艺和质量标准加以完善,有效地控制了艾迪注射液的质量。首先采用Zorbax SB-C_(18)柱,检测波长为203nm,以乙腈-水溶剂系统进行梯度洗脱,对艾迪注射液进行了HPLC指纹图谱研究,实现了对艾迪注射液中18个色谱峰的分离;然后采用DB-1石英毛细管气相色谱柱,柱温为120℃,以N_2为载气,进行程序升温:120℃(5min)-3℃/min-280℃(30min),对艾迪注射液进行了GC指纹图谱研究,实现了对艾迪注射液中18个色谱峰进行了分离,获取了反映该注射液整体的化学数据。利用相似度测试软件,以夹角余弦作为测度,进行相似度计算。结果表明,10批不同批号艾迪注射液的HPLC指纹图谱相似度均在0.90以上,GC指纹图谱相似度均在0.85以上,说明该企业产品质量稳定、可控。对艾迪注射液中的三味药材分别进行了HLPC指纹图谱研究,实现了对人参中13个色谱峰、黄芪中11个色谱峰、刺五加中24个色谱峰进行了分离;对斑蝥药材进行了GC指纹图谱研究,实现了斑蝥中6个色谱峰的分离,获取了以上四味药材的整体化学数据,利用相似度测试软件,采用夹角余弦作为测度,进行色谱指纹图谱的研究。

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