心、肾功能不全者、过敏体质或

对蛋白类生物制品有过敏者慎用。有严重心脏病

或病史者,包括:有记录的充血性心力衰竭病史、

高危性不能控制的心律失常、需药物治疗的心绞

痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、严重心肌梗死病史

以及顽固性高血压患者慎用。临床使用过程中应

定期进行心电图检测,出现心脏不良反应者应进

行心电监护。

【药物相互作用】

未系统研究过本品与其它药物的相互作用。在临床使用时，

应注意勿与可能影响本品酸碱度的其它药物或溶液混合使用。

[临床评价] 2003年4月-2004年6月,由中

国医学科学院肿瘤医院牵头,组织全国24所大型综

合医院及专科医院对本品进行了随机、双盲、安慰剂

平行对照多中心临床试验,以验证本品联合长春瑞

滨和顺铂(NP方案)在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)

中的作用。入选病例为经病理学和/或细胞学证实

为Ⅲ/Ⅳ期的NSCLC初治或复治患者,共493例,可

评价者486例。结果试验组和对照组总有效率

(RR)分别为3514%和1915%(P=01000 3),总临

床受益率(CBP)为7313%和6410%,总的中位肿瘤

进展时间(TTP)分别为613个月和316个月(P=

0

1000 0)。对初治患者,2组RR分别为40%和

23

19%(P=01003),CBP分别为7615%和6515%

(P=01023),中位TTP分别为616个月和317个月

(P=01000 0);对复治患者,2组RR分别为2319%

和815%(P=01034),CBP分别为6512%和6117%

(P=0168),中位TTP分别为517个月和312个月

(P=01000 2)。试验组的临床症状缓解率较对照组

略高,但无统计学差异(P>0105);治疗后试验组

QOL评分与对照组比较有明显提高(P=01015 5)。

在493例可评价不良反应的患者中,共有5例发生

严重不良反应死亡,其中试验组3例(3/326,

0

192%),死亡原因分别为剧烈腹痛及骨髓抑制引

起的严重感染;对照组有2例(2/167,01012%),死

亡原因为严重感染和呼吸功能衰竭,2组的死亡率

无统计学差异(P=1100),与治疗相关的其他不良

反应(包括下肢水肿、皮疹、心绞痛、心律失常、心电

图异常)发生率2组分别为5183%和4119%,无统

计学差异(P=0153)。发生率大于10%的不良反应

主要包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、恶心、

呕吐、便秘、脱发、疲乏、疼痛,无统计学差异。

[规格与包装] 注射剂:15 mg/3 mL/支

(214×105 U/支)

[贮藏条件] 于2～8℃避光保存和运输。有

效期暂定8个月。

[生产企业] 烟台麦得津生物工程股份有限

公司

[批准文号] 国药准字S20050088