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瑞舒伐他汀钙片不良反应

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。

不良事件的频率按如下次序排列:常见(发生率>1/100,<1/10);少见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000);极罕见(<1/10000)。

免疫系统异常

罕见:过敏反应,包括血管神经性水肿。

神经系统异常

常见:头痛、头晕

胃肠道异常

常见:便秘、恶心、腹痛

皮肤和皮下组织异常

少见:瘙痒、皮疹和荨麻疹

骨骼肌、关节和骨骼异常

常见:肌痛

罕见:肌病和横纹肌溶解

全身异常

常见:无力

同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。

对肾脏的影响:在接受本品的患者中观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段,蛋白尿从无或微量升高至++或更多,在接受40mg治疗的患者中,这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中,观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例,继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。

对骨骼肌的影响:在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如肌痛、肌病,以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20mg的患者中。

在服用本品的患者中观察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈剂量相关性;大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高(>5×ULN),应中止治疗。

对肝脏的影响:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高;大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。

上市后经验:除上述反应外,在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件:

肝胆系统疾病:

极罕见:黄疸,肝炎;

罕见:肝转氨酶升高。

肌肉骨骼系统疾病:

罕见:关节痛

神经系统疾病:

极罕见:多发性神经病

【禁忌】本品禁用于:

●对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。

●活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。

●严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。

●肌病患者。

●同时使用环孢素的患者。

●妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

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